Der PharmaExperte® mit APV Diplom  | KN 6837

Datenintegrität im Labor - Wie integer sind die erzeugten Daten inklusive der Metadaten? 04.05. - 05.05.2021 | Wiesbaden, Germany

Veranstaltungsort

Hotel Oranien Wiesbaden
Platter Str. 2
65193 Wiesbaden
Tel.:+4961118820
E-Mail:info@hotel-oranien.de

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich speziell an Verantwortliche für Datenintegrität und Softwarevalidierung von klein- und mittelständischen Unternehmen, aus den Bereichen Auftragslaboratorien und Auftragshersteller, welche für die Umsetzung der aktuellen Behördenanforderungen verantwortlich sind. Lernen Sie Konzepte, Strategien und Lösungsansätze, wie Datenintegrität und Softwarevalidierung als schlanke und wirtschaftliche Prozesse gestaltet werden können.

Zielsetzung

Nachdem die Abläufe der Gerätequalifizierung hinlänglich bekannt und mittlerweile in vielen Unternehmen erfolgreich umgesetzt werden, rücken nicht zuletzt durch die Skandale von manipulierten Daten klinischer Studien die beiden Themen Softwarevalidierung und Datenintegrität in den verstärkten Fokus der Überwachungsbehörden (FDA) und von Kundenaudits. Hierbei wird der zu betreibende Aufwand für Softwarevalidierung und Datenintegrität stetig weiter ansteigen, da kaum noch Geräte und Anlagen ohne Steuerungssoftware vertrieben werden. Gerade Klein- und mittelständische Unternehmen, wie Lohnlabore und Lohnhersteller, stehen hier vor enormen Herausforderungen, wenn sie die regulatorischen Anforderungen umzusetzen versuchen. Ohne geschicktes Vorgehen mit effizienten Konzepten führt die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen der Softwarevalidierung und Datenintegrität aufgrund der riesigen Flut anfallender und zu prüfender Daten zu einem Prozess, der unwirtschaftlich abläuft, da er personelle Kapazitäten auf lange Sicht bindet. 

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 970,00 €
Behörde/Hochschule 485,00 €
Student (Vollzeit) 178,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/