11. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Zielsetzung

Die Integrität der Daten ist weiterhin eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie. Daher wurden in die neuen EU-Richtlinien Kapitel 4 und Annex 11 die ALCOA Prinzipien mit aufgenommen.
Wir werden ihnen aufzeigen wie sich Kapitel 4 und Annex 11 ergänzen.
In der Post-Konferenz haben Sie die Möglichkeit den Lead-Autor zum Kapitel 4 kennen zu lernen, der Ihnen den Draft vorstellen wird und an den Sie Fragen und Anmerkungen richten können.
Unsere Diskussionsrunde greift ebenfalls das Thema zum “EU-GMP Leitfaden Kapitel 4, Dokumentation“.

• Wie grenzt sich das neue Kapitel 4 vom neuen Annex 11 ab?
• Was bedeuten Data Governance und Data Integrity in der Dokumentation?
• Wie sollten Risiko Management und Data Governance zusammenspielen, um das Ziel “Integre Daten” zu erreichen?
• Was ist bei Dienstleistungen, wie Cloud-Lösungen und outgesourcten Lösungen laut dem neuen Dokument zu beachten?

Wir sind gespannt, wie die einzelnen Pharmafirmen dieses Thema angehen werden.