18. Offizielle GAMP®5 Konferenz

Zielsetzung

GAMP® 5 stützt sich recht stark auf dem Anhang 11 (Annex 11)
des EG-Leitfadens ab. Dieser, zuletzt im Jahr 2011 aktualisierte,
Anhang wird nunmehr erneut überarbeitet, um viele technische
Neuerungen und Verfahrensweisen zu berücksichtigen. Bereits im
letzten Jahr hatten wir dazu in dieser Konferenz einen Ausblick
gegeben. Da der Entwurf des aktualisierte Annex 11 in diesem Jahr erscheint, haben wir die Konferenz unter das Motto „GAMP®5
trifft Annex 11“ gestellt und beleuchten den Entwurf des aktualisierten Anhang in seinen Aussagen und aus Sicht der Technologie und der Compliance. Die Konferenz versteht sich auch als Diskussionsforum, weshalb nach jedem Vortrag Zeit zur Verfügung steht, um über die Inhalte des Vortrags zu diskutieren.
4 Diskussionsrunden zu interessanten Themen unterstützten den
Meinungs- und Ideenaustausch. Von besonderem Interesse sind
natürlich die neuen Festlegungen im Annex 11-Entwurf und seine
Einbindung in die Digitalisierung in der Pharmawelt. Die erste Vortragsreihe der Konferenz bietet hierzu Einblicke in die digitale
Transformation und die Sichten der Inspektoren und der Industrie
auf den Annex 11-Entwurf Am Nachmittag des ersten Tages finden vier parallel laufende Diskussionsrunden statt. Es werden folgende Themen diskutiert:

• Anforderungen des neuen Annex 11 zur Compliance von kleinen OT-Geräten in Produktion und Labor
• Einfluss der Digitalisierung auf Qualität und Konformität – Herausforderungen und Lösungen
• Einsatz von unterstützenden Tools
• „Killing the beast“ – E2E Testung in komplexen Systemlandschaften

Die Diskussionsrunden werden einmal wiederholt, so dass jeder
Teilnehmer die Möglichkeit hat, sich zu zwei der vier Themen
anzumelden.
Nach einem Bericht zu den aktuellen Tätigkeiten aus der GAMP
und VDI-Welt werden am Vormittag des zweiten Tages verschiedene Aspekte, die sich aus dem Einsatz neuer Technologien ergeben, vorgestellt und diskutiert. Dazu gehören die
Bewältigung der Herausforderungen beim Einsatz der KI durch
Anwendung der GAMP-Prinzipien, der Aufbau flexibler
modularer Anlagen im kommerziellen GMP-Umfeld und die
Berücksichtigung von Cybersecurity-Anforderungen, die sich aus
Annex 11 und NIS-2 ergeben.
Das Thema Compliance ist inzwischen nicht nur im GxP-Bereich
von besonderer Bedeutung. Die Konferenz bietet hierzu in zwei
Vorträgen Informationen zu den Herausforderungen des Audit
Trails und dem Compliance-Spannungsfeld zwischen regulierten
Nutzern und Lieferanten.
Als besonderes Highlight findet am Nachmittag des zweiten
Tages eine Podiumsdiskussion mit ausgewiesenen Experten zum
Motto der Konferenz „GAMP® 5 trifft Annex 11“ statt, bei der auch
das Auditorium eingebunden werden wird.
Am Tag nach der Konferenz (04.12.2025) werden die Spezialthemen „Datenintegrität“, „GxP in der Cloud“ und „AI meets Pharma“ in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Hauptkonferenz
kombiniert gebucht werden.

Weitere Informationen finden Sie über die exklusiv eingerichtete
Website www.gamp-dach.de