Zielgruppe

Mitarbeiter und Vorgesetzte aus den Bereichen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie Auftragsanalytik und analytische Entwicklung, welche bei der Beschaffung, Registrierung, Überwachung, Verwendung und Qualifizierung von Reagenzien und Standardsubstanzen involviert sind.

Zielsetzung

Die Teilnehmer erhalten einen intensiven Einblick in:

• Relevante Regularien
• Klassifizierungsmöglichkeiten und Definitionen von Standardsubstanzen
• Beschaffung und Bezugsquellen von Standardsubstanzen (vom Arznei-buchstandard bis zur Synthese)
• Anforderungen, Charakterisierung und Qualifizierung von Standard-substanzen
• Einstellung von Standardsubstanzen
• SOPs und Dokumente zur korrekten Handhabung von Standardsubstanzen
• Besonderheiten bei biologischen Molekülen „Biopharmaceuticals“
• Korrekte Handhabung und Überwachung von Standards und Reagenzien (Hardcopy vs. LIMS inkl. praktischer Vorführungen von LIMS-Systemen)
• Verantwortlichkeiten
• Verwendbarkeitsfristen und Haltbarkeiten
• Lagerung und Transport von Standardsubstanzen (inkl. Qualifizierung der Lagerorte/Lagerbedingungen)
• Einhaltung der Kühlkette bei biologischen Molekülen „Biopharmaceuticals“
• Verwendung von und Umgang mit Standardsubstanzen im Labor (was ist erlaubt, was nicht, inkl. Beispielen aus der Praxis)
• Verwendung von Arzneibuchstandards (USP, EP etc.)
• Verwendung von Biomolekülen als Standardsubstanz
• Standardsubstanzen im Auditfokus (bspw. FDA), typische Auditfindings und CAPA-Maßnahmen