Der neue Annex 1 (Webinar)  | KN 6829

Sind Sie gerüstet? Welche Neuerungen bringt der Entwurf und wie sind diese effizient umzusetzen? 24.09.2020 | Browser basiert, Germany

Veranstaltungsort

Webinar
- keine Installation erforderlich
- Browser basiert

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Zielsetzung

Bereits 2017 wurde der erste Entwurf der überarbeiteten Version des Annex 1 ("Herstellung von sterilen Arzneimitteln") veröffentlicht.

Mit Veröffentlichung des 2. Entwurfs im Februar 2020 wird deutlich wie umfangreich die Anforderungen an die Herstellung steriler Produkte ergänzt und überarbeitet wurden.

Bereits der Titel des neuen Drafts verweist auf eine grundlegende Anpassung und lässt den neuen Detaillierungsgrad des Dokuments erahnen.

Wendet sich der Titel des ursprünglichen Dokuments an die Herstellung steriler Arzneimittel ("Manufacture of Sterile Medicinal Products") so umfasst die aktuelle Draftversion "Manufacture of Sterile Products" die gesamte Prozesskette der Herstellung steriler Darreichungsformen. Wirk- und Hilfsstoffe sowie Primärpackmaterialien, Packungsgrößen, Prozesse und Technologien finden explizite Erwähnung.

Die Etablierung eines Qualitätsrisikomanagements (QRM) ist eines der zentralen Bestandteile. Es gilt für das Dokument in seiner Gesamtheit und wird nicht in einem einzelnen Abschnitt thematisiert. Die Angabe spezifischer Grenzwerte oder Frequenzen sind dabei als Mindestanforderungen zu sehen.

Neu ist ebenfalls die ausdrückliche Forderung zur Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (Contamination Control Strategy CCS), um alle kritischen Kontrollen zu definieren und deren Wirksamkeit zu bewerten. Die CCS ist dabei aktiv zu aktualisieren und kontinuierlich zu verbessern.

Lernen Sie diese und weitere Forderungen des neuen Annex 1 in unserem kompakten Webinar kennen.

Seien Sie gespannt auf Fallbeispiele einer Gap-Analyse sowie der strukturierten und effizienten Herangehensweise zur Umsetzung der neuen Anforderungen an die Herstellung steriler Produkte international tätiger pharmazeutischer Unternehmen.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 250,00 €
Behörde/Hochschule 125,00 €
Student (Vollzeit) 50,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/