Intensivkurs Validierung in der pharmazeutischen Analytik  | KN 6797

18.03. - 19.03.2020 | Freiburg, Germany

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Freiburg am Münster
Auf der Zinnen 1
79098 Freiburg
Tel.:+49 761 3851-0
Fax:+49 761 3851-666

Kursprogramm zum Download

Beschreibung

Hintergrund
Die Leistungsfähigkeit eines Prüfverfahrens ist von entscheidender Bedeutung für die Zuverlässigkeit der Analysenergebnisse und damit für die sichere Kontrolle der Produktqualität. Die ICH-Validierungsanforderungen stellen Basis und Orientierung dar, dürfen aber nicht als "Checkliste" missbraucht werden. Darüber hinaus wird zunehmend eine Bewertung der Leistungs-fähigkeit des Prüfverfahrens im gesamten Lebenszyklus erwartet (s. z.B. Stimuli Article: The Analytical Procedure Lifecycle ⟨1220⟩. [Pharm.Forum 43(1) 2017]. Pharmacopeial Forum 43 (1), Jan.-Feb. 2017 und FDA-Guidance „Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics“, July 2015.

Kursinhalte
Im Mittelpunkt des Intensivkurses steht die praktische Anwendung und Erweiterung der Validierungskenntnisse der Teilnehmer. Dazu werden
unter Moderation der Referenten in Gruppenarbeit Validierungspläne
für verschiedene Prüfverfahren entwickelt, in denen der Umfang der experimentellen Untersuchungen, die zu berechnenden Parameter, Tests
und die jeweiligen Akzeptanzkriterien definiert werden. Anschließend werden den Teilnehmern – gemäß ihrer Validierungspläne – „eigene“ Daten und Berechnungsergebnisse zur Verfügung gestellt, die diskutiert und bewertet werden. Die Vorstellung und Diskussion der bewerteten Ergebnisse erfolgt modulweise im Plenum. Daran schließt sich jeweils eine Präsentation an, in der verschiedene Schwerpunkte, geeignete Berechnungen und Akzeptanzkriterien des Validierungselements vertieft werden.
Weitere Vortragsthemen:

  • Anforderungen in der Zulassungsdokumentation und Bewertung einer Beispielvalidierung aus Behördensicht
  • Lebenszykluskonzept der analytischen Validierung aus Industrie und Behördensicht, aktuelle Entwicklungen

Zielgruppe

Mitarbeiter und Führungskräfte, die für die Planung, Durchführung und/oder Beurteilung von analytischen Validierungen verantwortlich sind (in analytischen Laboratorien, Qualitätssicherung, Registrierung, Inspektionsfunktionen, Behörden usw.).

Grundkenntnisse und Erfahrung in analytischer Validierung sind für ein optimales Kursergebnis hilfreich.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 1.490,00 €
Behörde/Hochschule 745,00 €
Student (Vollzeit) 178,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/