Der PharmaExperte® mit APV Diplom  | KN 6780

Klinische Prüfpräparate 12.12. - 13.12.2019 | Wiesbaden, Germany

Veranstaltungsort

Hotel Oranien Wiesbaden
Platter Straße 2
65193 Wiesbaden
Tel.:+49 611 1882-0
Fax:+49 611 1882-200

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter/innen in Pharmazeutischen Unternehmen, die mit der Herstellung, Qualitätssicherung, Kennzeichnung, Verpackung, Distribution und Zulassung von klinischen Prüfpräparaten betraut sind. Das Seminar vermittelt einen umfassenden Einblick in die Besonderheiten der klinischen Prüfpräparate und ist daher für Anfänger, die einen allgemeinen Überblick zu diesem Thema suchen ebenso geeignet wie für Mitarbeiter, die sich bereits mit der Thematik befassen und sich über aktuelle Entwicklungen in diesem Bereich informieren und mit Kollegen austauschen möchten.

Zielsetzung

Die Herstellung, Kennzeichnung, Prüfung, Dokumentation und Distribution von klinischen Prüfpräparaten unterliegt spezifischen Anforderungen. Lernen Sie in diesem Seminar welche das sind und wie sich die Anforderungen mit Einführung der neuen EU-GCP-Verordnung 536/2014 verändern werden. Nach einem Überblick über die aktuellen Regularien erhalten die Teilnehmer einen tiefergehenden Einblick in die verschiedenen Arten der klinischen Prüfungen gefolgt von den spezifischen Anforderungen an die GMP-gerechte Herstellung, Besonderheiten bei der Kennzeichnung und Verpackung, Möglichkeiten zur Verblindung sowie Anforderungen an die Stabilität, Haltbarkeit und Freigabe von Klinischen Prüfpräparaten. Welche Schnittstellen (GMP, GCP und GDP) gibt es in diesem Bereich und welche Verantwortungen sind hier zu tragen. Nutzen sie den regen Austausch in kleinen Gruppen mit unseren erfahrenen Experten.

Referenten

Prof. Dr. Heribert Häusler

Prof. Dr. Heribert Häusler studierte von 1967-1972 Chemie an der Universität Saarbrücken, wo er auch bis 1975 als Doktorand bzw. Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Analytische Chemie und Radiochemie tätig war. Nach einer vierjährigen Tätigkeit bei Grünenthal GmbH wechselte er 1979 zu Boehringer Ingelheim. Er führte die Bereiche Pharma Herstellung und später Quality Operations als Vice-President. Er war als VP Quality Operations verantwortlich für die Standorte Biberach und Ingelheim. In 2010 wechselte er in die Corporate Division Quality und war dort bis 2013 verantwortlich für Quality Systems Excellence & Projects.
Als Honorarprofessor lehrte er Qualitätssicherung und Qualitätsstrategie in der Pharmaindustrie am Institut für Pharmazie der Universität Mainz.
Heribert Häusler ist Mitglied des Wissenschaftsbeirates des Journals „Pharmazeutische Industrie“. Für viele Jahre war er Mitglied der Expertengruppe XI der EDQM, Strasbourg und des Ausschusses Pharmazeutische Chemie der Deutschen Arzneibuch Kommission, Bonn. Seit 1998 ist er Vorstandsmitglied der International Association for Pharmaceutical Technology (APV) und seit 2006 Vizepräsident.

Dr. med. Petra Heyen

Nach dem Studium der Humanmedizin und einer Promotion in medizinischer Informatik an der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster hat Dr. med. Petra Heyen seit mehr als 25 Jahren globale Erfahrung in den Bereichen Biometrie, klinische Forschung, Controlling, Process Redesign, Zulassung, PharmacoVigilanz und Qualitätssicherung gesammelt. Nach verschiedenen Positionen an der Universität Münster und der Bayer AG wechselte Dr. Petra Heyen zu Sanochemia Diagnostics
Deutschland GmbH (generische Röntgenkontrastmittel) und übernahm dort die Leitung der Abteilungen Zulassung, klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit sowie Qualitätsmanagement.
Im Oktober 2005 übernahm sie die Leitung der Zulassungsabteilung bei Chiron Behring GmbH & Co KG mit einem breiten Impfstoff-Portfolio. Von 2008 bis 2012 war sie Vice President Regulatory Affairs and Pharmacovigilance der Therabel-Guppe in Brüssel und Breda, von 2012 bis 2015 Vice President für Non-US Regulatory Affairs bei The Medicines Company in Zürich. Seit 2015 arbeitet Frau Dr. Heyen als Freiberuflerin im Bereich Zulassung, Pharmacovigilanz und Qualitätssicherung zunächst in Zürich, nun in Berlin. Schwerpunkt ihrer Tätigkeit ist die Unterstützung junger Unternehmen (z.B. Start-Ups, KMUs) auf dem Weg durch die Produktentwicklung über die Zulassung zum erfolgreichen
Markteintritt. Dr. Petra Heyen graduierte in Public Health an der Heinrich-Heine-Universität  Düsseldorf sowie in Regulatory Affairs an der Universität Bonn.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 970,00 €
Behörde/Hochschule 485,00 €
Student (Vollzeit) 178,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/