Der PharmaExperte® mit APV Diplom  | KN 6774

GMP-Risikoanalyse • ICH Q9 • Fehlerbaumanalyse • FMEA 18.11. - 19.11.2019 | Wiesbaden, Germany

Veranstaltungsort

Hotel Oranien Wiesbaden
Platter Straße 2
65193 Wiesbaden
Tel.:+49 611 1882-0
Fax:+49 611 1882-200

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich sowohl an technisches Personal der Pharmaindustrie, als auch an Mitarbeiter von Firmenbereichen, die bei Neuanlagenprojekten mit in die Projektarbeit eingebunden werden und einen weiteren Einblick in die Thematik der Risikoanalyse bekommen möchten. Berufsanfänger von technischen Abteilungen sind ebenso angesprochen wie Produktionsmitarbeiter, deren Fachwissen für die Erstellung von Betreiberanforderungen für Neuanlagen nötig ist. Die Kursteilnehmer bekommen die Möglichkeit, sich mit der Methodik einer Risikoanalyse vertraut zu machen.

Zielsetzung

Im Rahmen von technischen Neuanlagenprojekten in der Pharmaindustrie werden Produktions- und Versorgungsanlagen geplant, in Betrieb genommen und qualifiziert. Dabei ist es im Vorfeld der Aktivitäten wichtig zu wissen, welche Neuanlagen im GMP-Fokus stehen, um den Gesamtaufwand für eine Qualifizierung aus betriebswirtschaftlichen Gründen zu minimieren. Im Rahmen einer GMPRisikoanalyse kann ermittelt werden, welcher Aufwand der Qualifizierung in ein Neuanlagenprojekt zu investieren ist. Ebenso kann in einem detaillierteren Grad der GMP-Risikoanalyse ein bedeutender Einfluss auf das notwendige Design einer Neuanlage definiert werden. Dies kann helfen, die geplante Neuanlage in dem für den Anwendungsprozess notwendigen Design kostengünstig zu planen. Ideen und Vorgaben hierzu kommen aus dem ISPE-Guide „Commissioning and Qualification“ und aus dem ICH Q9-Risikomanagement.

Referenten

Dipl.-Ing. Holger Frey

Dipl.-Ing. Holger Frey studierte Chemische Technik. Nach Tätigkeiten bei den Firmen Deutscher Industrie Service und Centeon (jetzt CSL Behring) als GMP-Projekt-Engineer und Qualification Engineer wechselte er in 2003 zur Merck KGaA und ist dort als Referent für Validierungen tätig. Er ist als GMP-Projekt-Ingenieur innerhalb eines Produktionsbetriebs für parenterale Arzneimittel zuständig für die Validierung und technische Betreuung von Reinstmediensystemen, optischen Kontrollsystemen, Abfülllinien und Klimamonitoring-Systemen sowie für die Koordination des gesamten Umgebungs- und Wassermonitorings.

Prof. Dr. Heribert Häusler

Prof. Dr. Heribert Häusler studierte von 1967-1972 Chemie an der Universität Saarbrücken, wo er auch bis 1975 als Doktorand bzw. Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Analytische Chemie und Radiochemie tätig war. Nach einer vierjährigen Tätigkeit bei Grünenthal GmbH wechselte er 1979 zu Boehringer Ingelheim. Er führte die Bereiche Pharma Herstellung und später Quality Operations als Vice-President. Er war als VP Quality Operations verantwortlich für die Standorte Biberach und Ingelheim. In 2010 wechselte er in die Corporate Division Quality und war dort bis 2013 verantwortlich für Quality Systems Excellence & Projects. Als Honorarprofessor lehrte er Qualitätssicherung und Qualitätsstrategie in der Pharmaindustrie am Institut für Pharmazie der Universität Mainz. Heribert Häusler ist Mitglied des Wissenschaftsbeirates des Journals „Pharmazeutische Industrie“. Für viele Jahre war er Mitglied der Expertengruppe XI der EDQM, Strasbourg und des Ausschusses Pharmazeutische Chemie der Deutschen Arzneibuch Kommission, Bonn. Seit 1998 ist er Vorstandsmitglied der International Association for Pharmaceutical Technology (APV) und seit 2006 Vizepräsident.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 970,00 €
Behörde/Hochschule 485,00 €
Studenten (Vollzeit) 178,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/