Zielgruppe

Das Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte, die an einem Überblick über GMP- und Arzneibuchanforderungen an Referenzstandards sowie an praktischen Hinweisen und Empfehlungen zu deren Charakterisierung und Einsatz in der Qualitätskontrolle interessiert sind (z.B. in Qualitätskontroll-Laboratorien, Qualitätssicherung, regulatorischen und Inspektionsfunktionen).

Zielsetzung

Referenzstandards sind integraler Bestandteil vieler Prüfverfahren in der pharmazeutischen Analytik. Ihre Eignung für den jeweiligen qualitativen oder quantitativen Einsatz hat weitreichende Bedeutung, da sie oft über einen längeren Zeitraum verwendet werden. Bei Problemen können somit viele freigegebene Chargen Wirkstoff oder Fertigarzneimittel betroffen sein. Deshalb ist eine gründliche Charakterisierung und insbesondere Gehaltszuordnung (sofern relevant), eine sorgfältige Dokumentation, Lagerung und Stabilitätsüberwachung essentiell. Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die verschiedenen Referenzstandard-Typen (Primär- und Sekundärstandards, Arzneibuch-Standards). Die Gehaltszuordnung und die Stabilitätsüberprüfung bei chemischen Referenzstandards werden ausführlich diskutiert, insbesondere hinsichtlich der Besonderheiten gegenüber pharmazeutischen Wirkstoffen. Es werden praktische Orientierung und Empfehlungen für einen GMP-gerechten Umgang mit Referenzstandards sowie deren Einsatz gegeben.