Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind. Alle, die ein Audittrail-Review benötigen oder die es durchführen inkl. der arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen im GCP-, GMP- und GDP-Bereich.

Zielsetzung

Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung und ist weiter im Fokus der amerikanischen FDA und der europäischen Überwachungsbehörden.
Im Dezember 2018 ist die von der FDA herausgegebene Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“ final erschienen. Darin werden im Kapitel „Questions & Answers“ viele  interessante Aspekte angesprochen. Darüber hinaus rückt die Frage des prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.
Von besonderer Bedeutung in diesem Zusammenhang ist die Beurteilung, ob Daten / GxP-kritische Daten geändert und gelöscht wurden. Als Kontrolltool auf technischer Ebene sollte eine Audittrailfunktionalität etabliert sein, Die protokollierten Änderungen werden durch den Audittrailreview bewertet.
Die Anforderungen und deren Durchführung werden anhand von Praxisbeispielen und „findings“ aus Industriesicht vorgestellt. Zusätzlich werden konkrete Hinweise, auch zur Vermeidung des Audit Trail Reviews, geboten.