GAMP® Konferenz Datenintegrität  | KN 3209

von den Rohdaten bis zur Archivierung 05.12.2019 | Mannheim, Germany

Veranstaltungsort

DORINT KONGRESSHOTEL MANNHEIM
Friedrichsring 6
68161 Mannheim
Tel.:+49 621 1251-0
Fax:+49 621 1251-100
E-Mail:info.mannheim@dorint.com

Schwerpunktthemen

  • Update regulatorischer Anforderungen
  • Strategien für den Audit Trail Review im Labor und in der Produktion
  • Audit Trail Review in SAP Systemen (große Systeme)
  • Umsetzung des DI Assessments auch bei Altsystemen

FACHAUSSTELLUNG/SPONSORING

Die Konferenz bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren.
Die Teilnahme an der Ausstellung beinhaltet verschiedene Varianten:

  • Sie können sich entweder nur zur Ausstellung anmelden
  • Mitarbeiter Ihrer Firma zusätzlich zur Teilnahme an den Vorträgen der Veranstaltung anmelden (Sie erhalten als Aussteller 20% Rabatt auf die Teilnahmegebühr)

Anmeldung Ausstellung

Nutzen Sie außerdem die Sponsoringmöglichkeiten, um sich den Teilnehmern optimal in Erinnerung zu bringen:

Sponsoringmöglichkeiten

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind. Alle, die ein Audittrail-Review benötigen oder die es durchführen inkl. der arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen im GCP-, GMP- und GDP-Bereich.

Zielsetzung

Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung und ist weiter im Fokus der amerikanischen FDA und der europäischen Überwachungsbehörden.
Im Dezember 2018 ist die von der FDA herausgegebene Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“ final erschienen. Darin werden im Kapitel „Questions & Answers“ viele  interessante Aspekte angesprochen. Darüber hinaus rückt die Frage des prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.
Von besonderer Bedeutung in diesem Zusammenhang ist die Beurteilung, ob Daten / GxP-kritische Daten geändert und gelöscht wurden. Als Kontrolltool auf technischer Ebene sollte eine Audittrailfunktionalität etabliert sein, Die protokollierten Änderungen werden durch den Audittrailreview bewertet.
Die Anforderungen und deren Durchführung werden anhand von Praxisbeispielen und „findings“ aus Industriesicht vorgestellt. Zusätzlich werden konkrete Hinweise, auch zur Vermeidung des Audit Trail Reviews, geboten.

Kooperationspartner

GAMP DACH

Preise

  Bis 31.07.2019 Vom 01.08.2019
5. GAMP® Konferenz Datenintegrität 981,00 € 1.090,00 €
5. GAMP® Konferenz Datenintegrität: Behörde/Hochschule 491,00 € 545,00 €
12. Offizielle GAMP® 5 Konferenz plus 5. GAMP® Konferenz Datenintegrität 2.331,00 € 2.590,00 €
12. Offizielle GAMP® 5 Konferenz plus 5. GAMP® Konferenz Datenintegrität: Behörde/Hochschule 1.166,00 € 1.295,00 €
Alle Preise zzgl. VAT(19.00% MwSt.)

Veranstalter

APV GmbH

Tel.: +49 6131 97690
Fax: +49 6131 976969
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/apv/