OOS-Ergebnisse stehen im Fokus jeder Inspektion und stellen eine wichtige Leistungskennzahl einer Arzneimittelherstellung und -kontrolle dar. Eine sorgfältige und zielgerichtete Ursachenermittlung ist zwingend erforderlich, damit ausschließlich qualitätsgerechte Chargen auf den Markt kommen bzw. (im Fall von Stabilitätsergebnissen) dort verbleiben. Die Identifizierung von OOS-Ergebnissen ist - oft im Gegensatz zur Untersuchung - sehr einfach, da die Regeln klar festgelegt sind. Demgegenüber ist die Erkennung von ungewöhnlichen (atypischen, suspekten, unerwarteten) Ergebnissen wesentlich komplizierter. Deren Untersuchung ist jedoch ebenso wichtig, um frühzeitig Trends in Produktion, Stabilität oder Analytik erkennen und damit OOS-Ergebnisse vermeiden zu können. Besondere Bedeutung hat die Identifizierung von atypischen Ergebnissen in begleitenden (ongoing) Stabilitätsstudien, da sich diese Chargen bereits auf dem Markt befinden.

Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über Behördenanforderungen und -erwartungen zu Out-of-Trendergebnissen bei Stabilitätsstudien. Es werden verschiedene statistische Methoden zur Ermittlung von Stabilitäts-OOT-Grenzen vorgestellt und an Hand von Beispielen erläutert. Dabei wird auf potentielle Probleme eingegangen und es werden Empfehlungen zur praktischen Durchführung gegeben.