Out-of-Trendanalysen in Stabilitätsuntersuchungen  | KN 6848

16.03.2021 | Browser basiert, Germany

Veranstaltungsort

Online Seminar
- keine Installation notwendig
- Browser basiert

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Das Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte, die für die Durchführung oder Bewertung von Stabilitätsstudien verantwortlich sind (in Qualitätskontroll-Laboratorien, Qualitätssicherung, Inspektionsfunktionen usw.).

Zielsetzung

OOS-Ergebnisse stehen im Fokus jeder Inspektion und stellen eine wichtige Leistungskennzahl einer Arzneimittelherstellung und -kontrolle dar. Eine sorgfältige und zielgerichtete Ursachenermittlung ist zwingend erforderlich, damit ausschließlich qualitätsgerechte Chargen auf den Markt kommen bzw. (im Fall von Stabilitätsergebnissen) dort verbleiben. Die Identifizierung von OOS-Ergebnissen ist - oft im Gegensatz zur Untersuchung - sehr einfach, da die Regeln klar festgelegt sind. Demgegenüber ist die Erkennung von ungewöhnlichen (atypischen, suspekten, unerwarteten) Ergebnissen wesentlich komplizierter. Deren Untersuchung ist jedoch ebenso wichtig, um frühzeitig Trends in Produktion, Stabilität oder Analytik erkennen und damit OOS-Ergebnisse vermeiden zu können. Besondere Bedeutung hat die Identifizierung von atypischen Ergebnissen in begleitenden (ongoing) Stabilitätsstudien, da sich diese Chargen bereits auf dem Markt befinden.

Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über Behördenanforderungen und -erwartungen zu Out-of-Trendergebnissen bei Stabilitätsstudien. Es werden verschiedene statistische Methoden zur Ermittlung von Stabilitäts-OOT-Grenzen vorgestellt und an Hand von Beispielen erläutert. Dabei wird auf potentielle Probleme eingegangen und es werden Empfehlungen zur praktischen Durchführung gegeben.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 300,00 €
Hochschule/Behörde 150,00 €
Vollzeitstudent 50,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/