Datenintegrität – Anforderungen an die Laborgerätesoftware  | KN 6827

04.11. - 05.11.2020 | Mannheim, Germany

Veranstaltungsort

NYX Hotel Mannheim
F4 4-11
68159 Mannheim
Tel.:+49(0)621 150 393 0
E-Mail:res.southwest@leonardo-hotels.com

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und den unterstützende IT-Abteilungen sowie beauftragte Kontrolllaboratorien und Softwarehersteller.

Zielsetzung

In den letzten fünf Jahren sind eine Vielzahl von Guidelines zum Thema Datenintegrität (DI) erschienen (MHRA, WHO, FDA und PIC‘s sowie GPGs der ISPE) aus denen sich Anforderungen bezüglich Datenintegrität ableiten lassen.

Dieses Seminar soll Ihnen die Fragen zu den Anforderungen bezüglich Datenintegrität für die Laborgerätesoftware beantworten. Es geht auf die notwendigen Funktionen ein, die der Softwarehersteller für die Laborapplikationen implementieren sollte. Die Konfiguration auf der Ebene des Betriebssystems zur Sicherstellung von „Segregation of duties“ und zur Erstellung eines
Audit Trail Reviews werden ebenfalls adressiert.

Sie erhalten Hinweise zu den relevanten Themen in Bezug auf Datenintegrität, die sich Inspektoren im Rahmen einer Inspektion anschauen. Sie erfahren, wie man sich auf eine solche Inspektion vorbereiten sollte.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 1.090,00 €
Behörde/Hochschule 545,00 €
Student (Vollzeit) 178,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/