Zielgruppe

Das Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte, die für die Planung, Durchführung und Bewertung von Methodentransfers verantwortlich sind (z.B. in Qualitätskontroll-Laboratorien, Qualitätssicherung, Herstellung, regulatorischen und Inspektionsfunktionen).

Zielsetzung

Der Methodentransfer spielt eine wichtige Rolle im Lebenszyklus eines pharmazeutischen Wirkstoffs oder Arzneimittels und steht deshalb regelmäßig im Fokus von Audits und Inspektionen. Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über regulatorischen Grundlagen sowie Empfehlungen von z.B. USP, WHO, ISPE, ZLG und APV zum Transfer analytischer Prüfverfahren. Der Transfer ist ein ultimativer Robustheitstest einer analytischen Methode, welcher in der Methodenentwicklung übersehene oder vernachlässigte Aspekte wie in einem Brennglas in den Fokus rückt. Deshalb ist eine sorgfältige Planung und ein umsichtiger Umgang mit Problemen während des Transfers essentiell. Weiterhin wird im Detail auf das Design von Vergleichsstudien und die Ableitung von Akzeptanzkriterien eingegangen. Die Bedeutung umfassender Kenntnis der Leistungsfähigkeit des Analyseverfahrens durch eine robuste Methodenentwicklung (Quality-by-Design) oder ein Monitoring von Leistungsparametern im Rahmen der kontinuierlichen Verifizierung für eine erfolgreiche Planung und Durchführung des Transfers wird ausführlich diskutiert.