Fachgruppe Informationstechnologie

Die Fachgruppe IT erarbeitet Konzepte und bietet Lösungsvorschläge an zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen, die insbesondere im EU GMP-Leitfaden Annex 11 sowie im 21 CFR Part 11 der FDA beschrieben sind.

Unsere Zielsetzung ist:

  • Innovative oder aktuelle IT-Themen im regulierten Umfeld aufgreifen, in Expertendiskussionen vertiefen und richtungsweisende Statements für die Industrie zu erarbeiten
  • Interpretation und Kommentierung von Gesetzen und Richtlinien zum Thema Computer System Validation (CSV)
  • Publikation und Vorstellung der erarbeiteten Ergebnisse auf Kongressen, in Seminaren oder Veröffentlichungen.

Die aktuellen Schwerpunktthemen sind:

  • Rohdaten und Datenintegrität

    • E2E Prozess von der Datenerfassung in Labor u. Produktion bis zu freigaberelevanten Daten und Reports für die QP
    • Datenmigration und Archivierung

  • Mobile Devices und Mobile Applications

    • Validierung von Mobile Apps
    • Mobile Device Management und Infrastruktur Qualifizierung

  • Paperless Lab

    • Aufbau eines Paperless Lab mit Betrachtung von Compliance und Validierung

  • Cloud Computing

    • Chancen bei der Nutzung
    • Vertragliche Gestaltung (z.B. Service Level Agreements)
    • Besondere Betrachtung der Validierungsaspekte
    • Risiken im Projekt sowie im Betrieb
    • Unterschiede zum Outsourcing

  • Elektronische Archivierung

    • Konzepte zur Datenmigration und -archivierung
    • Rollen und Verantwortlichkeiten
    • Records Retention

Weitere Themenstellungen:

  • Computervalidierung
  • Auditierung von Dienstleistern
  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur
  • Elektronische Dokumentation
  • Elektronische Signatur
  • GCP-Anforderungen bzgl. CSV
  • Serialisierung
  • Industrie 4.0 – Auswirkungen auf die Compliance

Unsere Aktivitäten:

  • Ideengeber und Unterstützung zur Durchführung der jährlichen GAMP® 5 Konferenz
  • Organisation und Durchführungen von Expert Meetings zu speziellen Themen
  • Veröffentlichungen u.a. von Richtlinien, Konzepten sowie von Kommentierungen zu regulatorischen Vorgaben

Fachgruppenmitglieder

Fachgruppenleiter

Konstantin Cleverman

Lebenslauf

Dr. Bernhard Appel

Lebenslauf

Dr. Christa Färber

Lebenslauf

Dr. Eberhard Klappauf

Lebenslauf

Eberhard Kwiatkowski

Lebenslauf

Christof Layher

Lebenslauf

Dr. Arno Terhechte

Lebenslauf

Dieter Weiser

Lebenslauf