Die Eignung von GMP-relevanten analytischen Verfahren muss bei jeder Anwendung sichergestellt sein (US CFR, EU GMP Guide), nicht nur für die Zulassungsunterlagen oder nach wesentlichen Änderungen.

Voraussetzung für eine stetige Eignung ist eine systematische Methodenentwicklung, die an den Anforderungen an die Messung des jeweiligen Qualitätsattributs ausgerichtet ist (Analytical Target Profile, ATP), eine Bestätigung der Leistungsfähigkeit im Routineumfeld (Methodenqualifizierung) und eine kontinuierliche Überwachung der Leistungsfähigkeit während der Routineanwendung. Diese Prinzipien sind bereits seit mehreren Jahren für den pharmazeutischen Herstellprozess in Anwendung (Prozessvalidierungs-Guidelines USA und EU).

Eine entsprechende Übertragung auf analytische Prüfverfahren drängt sich natürlich auf und ist sinnvoll, auch für das Problem der kontinuierlichen Verbesserung.

Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über aktuelle Diskussionen und Entwürfe zum Thema Lebenszyklus in der pharmazeutischen Analytik (EFPIA-Veröffentlichungen, USP <1220>, ICH Q2 Revision und Q14 Konzeptpapier, MHRA/BP Fallstudie). Die Vorteile wie auch die Herausforderungen eines Quality-by-Design Ansatzes werden diskutiert, ebenso die einer retrospektiven Etablierung eines ATP oder eines Monitoringprogramms der Methodenleistungsfähigkeit.

Damit erhalten die Teilnehmer Anregungen und Werkzeuge, um den Lebenszyklus, oder Teile davon für die eigenen analytischen Anwendungen zu etablieren. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, eine an der Aufgabenstellung ausgerichtete Leistungsfähigkeit zu erreichen bzw. sicherzustellen und somit die Zuverlässigkeit der Prüfverfahren zu erhöhen. Auf diese Weise können auch analytisch bedingte OOSErgebnisse, Systemtest-Fehler, oder Probleme beim Transfer verringert werden.