6. GAMP® Konferenz Datenintegrität  | KN 3218

von den Rohdaten bis zur Archivierung 03.12.2020 | Mannheim, Germany

Veranstaltungsort

DORINT KONGRESSHOTEL MANNHEIM
Friedrichsring 6
68161 Mannheim
Tel.:+49 621 1251-0
Fax:+49 621 1251-100
E-Mail:info.mannheim@dorint.com

SCHWERPUNKTTHEMEN

  • Regulatorische Anforderungen
  • Einsatzmöglichkeiten von Jira
  • Praxisbeispiele

    • Herangehensweise für DI Projekt im Labor
    • Data Integrity Initiative in der pharmazeutischen Herstellung

  • Diskussionsrunde: Skalierung von DI-Anforderungen
  • Ein Gedankenexperiment: Quality by Design mit Data Integrity

            FACHAUSSTELLUNG/SPONSORING

            Die Konferenz bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren.
            Die Teilnahme an der Ausstellung beinhaltet verschiedene Varianten:

            • Sie können sich entweder nur zur Ausstellung anmelden
            • Mitarbeiter Ihrer Firma zusätzlich zur Teilnahme an den Vorträgen der Veranstaltung anmelden (Sie erhalten als Aussteller 20% Rabatt auf die Teilnahmegebühr)

            Anmeldung Ausstellung

            Nutzen Sie außerdem die Sponsoringmöglichkeiten, um sich den Teilnehmern optimal in Erinnerung zu bringen:

            Sponsoringmöglichkeiten

            Kursprogramm zum Download

            Beschreibung

            Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung und ist weiter im Fokus der amerikanischen FDA und der europäischen Überwachungsbehörden. Im Dezember 2018 ist die von der FDA herausgegebene Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“ final erschienen. Darüber hinaus rückt die Frage des prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.

            Vor diesem Hintergrund sollen alle Teilnehmer für die Sicherstellung der Datenintegrität, sowohl im Rahmen der Projekt- als auch der Betriebsphase, sensibilisiert werden.

            Anhand von Praxisbeispielen aus dem Labor und der Herstellung soll den Teilnehmern der aktuelle Stand nahegebracht und mit ihnen diskutiert werden - aus  Sicht der Überwachungsbehörde und der Industrienutzer.

            Zielgruppe

            Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind. Alle, die ein Audittrail-Review benötigen oder die es durchführen inkl. der arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen im GCP-, GMP- und GDP-Bereich.

            Kooperationspartner

            GAMP DACH

            Preise

              Bis 31.08.2020 Vom 01.09.2020
            6. GAMP® Konferenz Datenintegrität 981,00 € 1.090,00 €
            6. GAMP® Konferenz Datenintegrität: Behörde/Hochschule 491,00 € 545,00 €
            13. Offizielle GAMP® 5 Konferenz plus 6. GAMP® Konferenz Datenintegrität 2.331,00 € 2.590,00 €
            13. Offizielle GAMP® 5 Konferenz plus 6. GAMP® Konferenz Datenintegrität: Behörde/Hochschule 1.166,00 € 1.295,00 €
            Alle Preise zzgl. VAT(19.00% MwSt.)

            Veranstalter

            APV GmbH

            Tel.: +49 6131 97690
            Fax: +49 6131 976969
            E-Mail: apv@apv-mainz.de
            www: https://www.apv-mainz.de/apv/