Zielgruppe

Verantwortliche aus der pharmazeutischen Industrie für IT-Systeme, deren GMP-Compliance und Security. Entwickler und Entscheider der Gerätezulieferer für Produktion und Qualitätskontrolle.

Zielsetzung

Angriffsversuche auf produktionsnahe IT-Systeme sind tägliche Realität – mit einer eindeutigen Tendenz: steigend! Somit wächst die Bedeutung der IT-Sicherheit ständig. Definiert man die IT-Sicherheit für den pharmazeutischen Bereich als die Kombination aus Systemverfügbarkeit, Daten-Integrität und -Vertraulichkeit so ist eine Komponente – die Daten-Integrität – besonders fest im klassischen GMP-Regelwerk verankert. Dementsprechend hoch ist auch der etablierte Schutzaufwand in der pharmazeutischen Industrie. Der größte Teil der Qualifizierungs- und Validierungsideen, den auch GAMP beisteuert, dient schlussendlich der Datenintegrität. Fehlende Systemverfügbarkeit oder eine Verletzung der Vertraulichkeit führen in der ganz überwiegenden Zahl der Fälle „nur“ zu einem wirtschaftlichen Risiko. Hier lässt der Gesetzgeber den meisten Unternehmen einen hohen Entscheidungsspielraum zwischen Risikoakzeptanz und Aufwand für mitigierende Maßnahmen. Für pharmazeutische Unternehmen, die zur kritischen Infrastruktur der Bundesrepublik Deutschland gehören, ist dieser Entscheidungsspielraum durch die Kritische-Infrastruktur-Verordnung jedoch seit dem 1. Juli 2017 deutlich eingeschränkt. Will ein Unternehmen sich den Themen Verfügbarkeit und Vertraulichkeit systematisch nähern, bieten sich klassische GMP-Werkzeuge an. Definiert man die Anforderungen an Verfügbarkeit und Vertraulichkeit in der URS, so ist das Risikomanagement das richtige Werkzeug um Risiken, Akzeptanzbereitschaft oder mitigierende Maßnahmen zu definieren und deren Abarbeitung zu verfolgen.
Härtung von Applikationen und Betriebssystemen sind dabei typische und wirkungsvolle Maßnahmen. Diese liegen aber zumeist nicht in den Händen der pharmazeutischen Unternehmen selbst. Hier sind sie auf Unterstützung der Zulieferer angewiesen. Daher widmet sich die Tagesveranstaltung auch diesem Spannungsfeld.