Fachgruppe Drug Regulatory Affairs

Die Fachgruppe versteht sich als Forum für die offene wissenschaftliche Diskussion aller im Rahmen der Arzneimittelzulassung und –überwachung regulatorisch relevanten Fragestellungen. Die Zusammensetzung der Fachgruppe aus Vertretern von Zulassungs- und Überwachungsbehörden sowie unterschiedlichster pharmazeutischer Unternehmen reflektiert diese Zielsetzung: Der Gedankenaustausch, die gemeinsame Diskussion und Lösung aktueller regulatorischer Probleme stehen im Mittelpunkt der Fachgruppenarbeit.

Hauptarbeitsgebiete

  • Aspekte der nationalen und internationalen Arzneimittelzulassung und –überwachung
  • Interpretation von Leitlinien und arzneimittelgesetzlichen Regelwerken
  • Kommentierung von Leitlinien, Empfehlungen und neuen Gesetzes-
    vorhaben
  • Organisation von Expertengesprächen und Seminaren


Aktuelle Projekte

  • Konsequenzen der ICH-Leitlinien Q8, Q9 und Q10 auf Arzneimittelzulassung und -überwachung
  • Konsequenzen der Umsetzung neuer arzneimittelrechtlicher Vorgaben, z.B. Umsetzung der Clinical Trials Directive, Konsequenzen der EU-Verordnung für Kinderarzneimittel
  • Regulatory Compliance
  • Unterstützung anderer Fachgruppen bei regulatorischen Fragen

Nehmen Sie Kontakt zu uns auf:
Dr. Thomas Faust
Leiter der Fachgruppe Drug Regulatory Affairs

drugregulatoryaffairs@apv-mainz.de

Fachgruppenmitglieder

Leitung

Dr. Thomas Faust

Lebenslauf

Dr. Katrin Völler

Lebenslauf

Dr. Martin Wesch

Lebenslauf