Zielgruppe

Mitarbeiter/-innen und Vorgesetzte aus den Bereichen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie Auftragsanalytik und analytische Entwicklung, welche bei der Beschaffung, Registrierung, Überwachung, Verwendung und Qualifizierung von Reagenzien und Standardsubstanzen involviert sind.

Zielsetzung

Die Teilnehmer/-innen erhalten einen Einblick in die

• Klassifizierungsmöglichkeiten und Definitionen von Standardsubstanzen
• Beschaffung und Bezugsquellen von Standardsubstanzen (vom Arzneibuchstandard bis zur Synthese)
• Anforderungen, Charakterisierung und Qualifizierung von Standardsubstanzen
• Einstellung von Arbeitsstandards aus Primärstandardsubstanzen
• SOPs und Dokumente zur korrekten Handhabung von Standardsubstanzen
• Vorgehensweisen bei biologischen Molekülen „Biopharmaceuticals“
• Korrekte Handhabung von Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor (inkl. Beispielen aus der Praxis)
• Management von Standardsubstanzen & Reagenzien (Dokumentation - Überwachung - Verantwortlichkeiten)
• Festlegung von Verwendbarkeitsfristen und Haltbarkeiten
• Lagerung und Transport von Standardsubstanzen & Reagenzien
• Haltbarkeit, Lagerung und Transport bei biologischen Molekülen „Biopharmaceuticals“
• Verwendung von Arzneibuchstandards (USP, EP etc.)
• Verwendung von Biomolekülen als Standardsubstanz
• Standardsubstanzen im Auditfokus (bspw. FDA), typische Auditfindings und CAPA-Maßnahmen