Das Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte, die für die Bearbeitung und/oder Bewertung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) verantwortlich sind (in Qualitätskontroll-Laboratorien, Qualitätssicherung, Inspektionsfunktionen usw.).

OOS-Ergebnisse stehen im Fokus jeder Inspektion und stellen eine wichtige Leistungskennzahl einer Arzneimittelherstellung und -kontrolle dar. Dies wird in häufigen Inspektionsbeobachtungen deutlich, beispielsweise in FDA 483 und Warning-Letter. Da bei unsachgemäßer Ursachenermittlung produktbezogene OOS-Ergebnisse nicht identifiziert werden und damit nicht-qualitätsgerechte Chargen auf den Markt kommen bzw. verbleiben (Stabilitäts-OOS) können, ist eine sorgfältige und zielgerichtete Untersuchung erforderlich. Auf der Grundlage der FDA-Guidance erhalten die Teilnehmer einen Überblick über die erforderlichen Phasen der OOS-Untersuchung und die zu beachtenden Anforderungen. Ein wichtiger Gesichtspunkt ist die klare Aufgaben- und Verantwortlichkeitsverteilung zwischen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Eine OOS-Untersuchung ist ein komplexer Prozess und eine klare Begriffsbestimmung erleichtert das Verständnis aller Beteiligten. Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen und Hinweise auf eine effiziente und GMP-gerechte Durchführung der Untersuchung, beispielsweise hinsichtlich nachgewiesener oder wahrscheinlicher Laborfehler, Genehmigung des Retestplans, Anzahl der Retests, Mittelwertbildung, korrektiver Maßnahmen, oder Abschluss der Untersuchungen.

In einem Workshop können die Teilnehmer Fallstudien diskutieren und bewerten, die auf häufige Fehler und Unzulänglichkeiten hinweisen.