Beschreibung

Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung und ist weiter im Fokus der amerikanischen FDA und der europäischen Überwachungsbehörden. Im Dezember 2018 ist die von der FDA herausgegebene Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“ final erschienen. Darüber hinaus rückt die Frage des prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.

Vor diesem Hintergrund sollen alle Teilnehmer für die Sicherstellung der Datenintegrität, sowohl im Rahmen der Projekt- als auch der Betriebsphase, sensibilisiert werden.

Anhand von Praxisbeispielen aus dem Labor und der Herstellung soll den Teilnehmern der aktuelle Stand nahegebracht und mit ihnen diskutiert werden - aus  Sicht der Überwachungsbehörde und der Industrienutzer.

Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind. Alle, die ein Audittrail-Review benötigen oder die es durchführen inkl. der arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen im GCP-, GMP- und GDP-Bereich.