Zielgruppe

Abteilungsleiter, Validierungsverantwortliche, Qualitätsmanager, IT-Projektleiter in Medical Device Unternehmen, die in Forschung & Entwicklung an der Entwicklung neuer Geräte/ Instrumente beteiligt sind, die später für deren operativen Betrieb verantwortlich sind oder die dazu computergestützte Systeme qualitätsrelevant einsetzen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens der Medizingerätehersteller als auch Lieferanten und Dienstleister.

Zielsetzung

Ein Großteil der Regularien und auch der aktuellen Diskussionen über Data Integrity bezüglich Validierung von IT-Systemen bezieht sich primär gezielt auf die pharmazeutische Industrie.

Aber auch für Medizingerätehersteller ist die Computer-system-Validierung (CSV) eine große Herausforderung, wenn man die verschiedenen regulatorischen Anforderungen und Industriestandards betrachtet. Sie müssen ein QS-System gemäß 21CFR Part 820 und/oder ISO 13485:2016 implementieren und dementsprechend ihre qualitätsrelevanten IT-Systeme validieren. Dazu bietet sich der Industriestandard GAMP^® 5 an, wenn gleich nicht zwingend vorgegeben.
 
Sofern dann Medizingeräte mit integrierter Software hergestellt werden, oder sogar Software als Medizinprodukt, werden weitere Vorgaben wie zum Beispiel EN ISO 62304 und ggf. EN ISO 82304 relevant. Für die betroffenen Unternehmen ist es natürlich von hohem Interesse, die Anforderungen aus beiden Welten sinnvoll in ihre internen CSV-Prozeduren zu integrieren. Weiterhin muss nach der Herstellung bzw. Auslieferung zusätzlich der operative Betrieb mit unterstützt werden. Bei diesen Anforderungen ist genau zu prüfen, welche Regularien für die betroffenen Produkte wirklich relevant sind und wie die verschiedenen Modelle sinnvoll in die internen Prozesse zur Entwicklung, Herstellung und später den Betrieb vereinbart werden können.