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Engineering
Packaging

Kursprogramm / Flyer

7042_Annex_1.pdf (1 MB)

Beginn: 19.02.2025, 09:00 Uhr
Ende: 19.02.2025, 12:30 Uhr
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Zielgruppe

Das Online-Seminar richtet sich an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die sich mit der praktischen Umsetzung des Annex 1 befassen.

Zielsetzung

Seit August 2023 ist der neue Annex 1 in Kraft. Dieser umfasst die gesamte Prozesskette der Herstellung steriler Darreichungsformen, von Wirk- und Hilfsstoffen über Primärpackmaterialien bis hin zu Prozessen und Technologien. Wichtige Bestandteile des neuen Annex 1 sind das Qualitätsrisikomanagement (QRM), die Contamination Control Strategy (CCS), die Aseptic Process Simulation (APS), Anforderungen an die Filtertestung (PUPSIT) sowie Strömungsvisualisierungen.
Der neue Annex 1 führt zudem neue Begriffe wie „first air“ und „unidirectional airflow“ ein, die im Rahmen des Seminars erläutert werden. In unserem kompakten Follow-Up-Webinar möchten wir Ideen und erste Erfahrungen
zur Umsetzung vorstellen. Praxiserfahrene Referenten präsentieren in Fallbeispielen effiziente Herangehensweisen und Lösungswege.
In der Abschlussdiskussion haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, ihre Fragen und Lösungen einzubringen.