Offizielles Pre-Konferenz GAMP® 5 Einsteigertraining

Zielsetzung

Dieses Training richtet sich an alle, die einen klaren Einstieg in die Validierung von Computersystemen suchen. Die Regulatorien sind dabei der Maßstab – sie bestimmen, was verbindlich einzuhalten ist. Oft wirken diese Vorgaben jedoch abstrakt oder schwer greifbar. Genau hier setzt GAMP® 5 an: als praxisnahes und weltweit anerkanntes Rahmenwerk, das zeigt, wie man die Anforderungen im eigenen Unternehmen konkret umsetzen kann.

Im Training geht es nicht um trockene Theorie, sondern um einen verständlichen Überblick, der den roten Faden vermittelt: Wie moderne Validierung heute aussieht – risikobasiert, effizient und praxisnah umsetzbar. 

Das Training legt den Fokus auf Prinzipien, Grundlagen und einfache Beispiele, sodass die Teilnehmer die Inhalte unmittelbar in ihre Arbeit übertragen können. Ergänzt wird dies durch Peer-Reflexion & Micro-Learning – kurze, interaktive Einheiten, in denen die Teilnehmer das Gehörte direkt mit ihrem Sitznachbarn diskutieren und ausgewählte Stimmen im Plenum teilen. Ein lebendiger, praxisnaher Austausch, der Inhalte sofort verankert und Motivation für die nächsten Schritte gibt.

Lernziele

Nach Abschluss des Trainings können die Teilnehmer:

• die wesentlichen regulatorischen Anforderungen an CSV in GxP-Umgebungen erklären,
• die Rolle von GAMP® als Katalysator verstehen und die Schlüsselprinzipien auf den System-Lebenszyklus (Konzept – Projekt – Betrieb – Außerbetriebnahme) übertragen, 
• risikobasierte Skalierung von Aktivitäten und Dokumentation anwenden, die Rollen und Verantwortlichkeiten von reguliertem Unternehmen und Lieferanten unterscheiden,
• wesentliche Aspekte der Inbetriebnahme und Betriebsphase erkennen, 
• aktuelle Entwicklungen einordnen und den Bezug zur Konferenz herstellen.