5. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Zielsetzung

Cloud Computing ist längst Realität – auch in GxP-regulierten Industrien. Gemäß PIC/S 011 umfasst ein computergestütztes System nicht nur Technologie, sondern auch Prozesse, qualifizierte Geräte, geschulte Mitarbeitende und Aufzeichnungen. Die zentrale Frage: Welche dieser Elemente lassen sich in die Cloud verlagern – und wie bleibt Compliance gewährleistet?

Die Konferenz behandelt die neuen Anforderungen des Annex 11 Draft, darunter Verantwortlichkeiten zwischen Anbieter und Anwender, Qualifizierungsmöglichkeiten über Zertifikate, Audits oder risikobasierte Ansätze sowie die inhaltliche Ausgestaltung von Service Level Agreements. Ergänzend wird das DSAG-Positionspapier zur Lieferantenqualifizierung vorgestellt, das bestehende Zertifizierungen einordnet und Empfehlungen für ein standardisiertes Vorgehen gibt. 

Im Fokus stehen praxisnahe Themen: Umsetzung von SaaS im GxP-Umfeld, Sicherstellung von Datenintegrität und -sicherheit, Einführung von Continuous Integration und Deployment, Chancen und Grenzen von MES as a Service sowie die Rollenverteilung zwischen Anwendern und Anbietern. Die „Nein-Horn“-Geschichten aus dem Cloud-Alltag beleuchten typische Stolperfallen – von der Qualifizierung von Infrastrukturen über die Rolle von Managed Services bis hin zur Abgrenzung zwischen IT-Ticket und GMP-Change.

Ein Praxisbeispiel zur toolgestützten Validierung zeigt den Übergang von papierbasierten Verfahren zu toolgestützter digitaler Validierung, die Effizienz, Transparenz und Nachvollziehbarkeit im Validierungsprozess deutlich erhöht. Ergänzend wird ein kollaborativer Auditansatz vorgestellt, der demonstriert, wie Auditaufwände reduziert und regulatorische Anforderungen erfüllt werden können.