Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter/-innen aus Abteilungen eines Pharmazeutischen Unternehmens oder Behörden, die zulassungsbezogene Aufgaben übernehmen

• Berufs- und Quereinsteiger/-innen Arzneimittelzulassung
• Nichtzulasser/-innen aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Validierung sowie Marketing und Medizinische Wissenschaft

Zielsetzung

Das Seminar vermittelt sowohl Berufs- und Quereinsteiger/-innen als auch Mitarbeiter/-innen aus Nichtzulassungsbereichen einen umfassenden Überblick in alle relevanten Bereiche der Arzneimittelzulassung in Europa (EU/EWR).
Grundlegende Prinzipien und rechtliche Grundlagen, aber auch alle relevanten Verfahren vor und nach der Zulassung werden bis hin zu den formalen und inhaltlichen Anforderungen eines Zulassungsdossiers praxisnah vorgestellt.

Den 2. Tag beschließen wir mit einem Highlight. Wir gewähren Ihnen einen exklusiven Einblick in den Tagsablauf eines Regulatory Affairs Managers/Managerin. Das Seminar bietet ausreichend Möglichkeiten, Fragen zu stellen.