Der PharmaExperte® mit APV Diplom | KN 6714
Datenintegrität im Labor - Wie integer sind die erzeugten Daten inklusive der Metadaten?Veranstaltungsort
Hotel Oranien WiesbadenPlatter Str. 2
65193 Wiesbaden
Tel.:+49 611 1882-0
Fax:+49 611 1882-200
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Kursprogramm zum Download
Beschreibung
Nachdem die Abläufe der Gerätequalifizierung hinlänglich bekannt und mittlerweile in vielen Unternehmen erfolgreich umgesetzt werden, rücken nicht zuletzt durch die Skandale von manipulierten
Daten klinischer Studien die beiden Themen Softwarevalidierung und Datenintegrität in den verstärkten Fokus der Überwachungsbehörden (FDA) und von Kundenaudits. Hierbei wird der zu betreibende Aufwand für Softwarevalidierung und Datenintegrität stetig weiter ansteigen, da kaum noch Geräte und
Anlagen ohne Steuerungssoftware vertrieben werden.
Gerade Klein- und mittelständische Unternehmen, wie Lohnlabore und Lohnhersteller, stehen hier vor enormen Herausforderungen, wenn sie die regulatorischen Anforderungen umzusetzen versuchen.
Ohne geschicktes Vorgehen mit effizienten Konzepten führt die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen der Softwarevalidierung und Datenintegrität aufgrund der riesigen Flut anfallender und zu prüfender Daten zu einem Prozess, der unwirtschaftlich abläuft, da er personelle Kapazitäten auf lange Sicht bindet.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich speziell an Verantwortliche für Datenintegrität und Softwarevalidierung von klein- und mittelständischen Unternehmen, aus den Bereichen Auftragslaboratorien und Auftragshersteller, welche für die Umsetzung der aktuellen Behördenanforderungen verantwortlich sind.
Lernen Sie Konzepte, Strategien und Lösungsansätze, wie Datenintegrität und Softwarevalidierung als
schlanke und wirtschaftliche Prozesse gestaltet werden können.
Zielsetzung
Der Kurs versucht, Konzepte, Strategien und Lösungsansätze zu vermitteln, wie Datenintegrität und Softwarevalidierung als schlanke und wirtschaftliche Prozesse gestaltet werden können, um die Behördenanforderungen sicher zu erfüllen.
Referenten
Eberhard Kwiatkowski
Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen und ist seit 2008 in der Qualitätssicherung für die computergestützten Systeme des Supply Centers der Bayer Pharma AG in Wuppertal zuständig, sowie Qualitätsauditor für computergestützte Systeme. Herr Kwiatkowski ist Leiter der SIG „Rohdatendefinition”, Co-Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP® DACH Forums. Außerdem ist er Mitglied der APV Fachgruppe IT.
Dr. Christian Perlick
Dr. Christian Perlick verstärkt seit März 2016 das Team der Quasaar GmbH als Leiter GMP-Supply. Hier ist er zuständig für die Gerätequalifizierung und die technische Etablierung neuer Analysentechniken, wobei er auf mehr als 10 Jahre praktische Erfahrung auf diesem Gebiet zurückblicken kann. Er hat an zahlreichen Audits und Behördeninspektionen (FDA) erfolgreich teilgenommen und ist Co-Autor des Kapitels 14C „Geräte im Labor“ im GMP-Berater.
Nach dem Studium der Chemie und Promotion in Pharmazeutischer Chemie begann er seine berufliche Laufbahn als Assistent der Laborleitung in der Qualitätskontrolle der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Schwerpunkte seiner Arbeit waren dort die analytische Chargenfreigabe, das Life Cycle Management und die Bearbeitung analytischer Reklamationen und Sonderprojekte. Mit dem Wechsel in 2006 zur PHAST GmbH, Homburg, baute er dort den Bereich des GMP-Supplys mit seinem System der Gerätequalifizierung mit auf, das er 2012 standortübergreifend bei der PHAST Development GmbH, Konstanz, erfolgreich etablierte.
Mit seiner langjährigen Berufserfahrung verstärkt er als Leiter GMP-Supply seit März 2016 die Quasaar GmbH, Überherrn. Neben seinem Schwerpunkt der Gerätequalifizierung kümmert er sich um die technische Betreuung des Geräteparks und berät die Geschäftsführung bei der Geräteneuanschaffung und Einführung neuer Gerätetechniken. Weiterer Schwerpunkt seiner Arbeit ist die Softwarevalidierung. Hier bringt er seine Erfahrung in die APV Taskforce Datenintegrität ein, der er seit Anfang 2017 als Mitglied angehört.
Preise
| Kategoriepreis | |
|---|---|
| Industrie | 970,00 € |
| Behörde/Hochschule | 485,00 € |
| Studenten (Vollzeit) | 178,00 € |
Veranstalter
APV-Geschäftsstelle
Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/