Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Entscheidungsträger und Mitarbeiter der Pharmaindustrie in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Einkauf, die am Beschaffungs- und Freigabeprozess von Ausgangsstoffen sowie an der Lieferantenqualifizierung beteiligt sind.

Zielsetzung

Die Qualität von Ausgangsstoffen nimmt einen wichtigen Teil der Arznei-
mittelsicherheit ein.
Die in den Regularien vorgeschriebenen Prüfungen jeder Lieferung sollen die Qualität der Ausgangsstoffe sichern. Zusätzlich soll ein System der Lieferantenqualifizierung und -bewertung gemäß GMP zur Sicherstellung der Qualität der bezogenen Materialien beitragen. Globalisierende Märkte machen es jedoch immer schwieriger, die Qualität von Ausgangsstoffen und die Zuverlässigkeit der Lieferanten, die oft nur ein Teil einer langen Lieferkette sind, zu beurteilen. Trotzdem fordert der Kostendruck auf die Pharmaindustrie mehr und bessere Strategien zur Zusammenarbeit mit Lieferanten, um die erforderlichen Eingangsprüfungen zu reduzieren, Lieferantendaten zu übernehmen und damit Herstellungskosten zu senken. Die damit verbundenen Risiken sollen durch Prüfungen der Ausgangsstoffe und eine angemessene Lieferantenqualifizierung in vertretbaren Grenzen gehalten werden.
Zusätzlich haben die EU Richtlinie 2011/62/EU und der überabeitete EU-GMP-Leitfaden in Kapitel 5 neue Anforderungen an die Qualifizierung von Lieferanten gestellt, die nun in die Praxis umgesetzt werden müssen.

Das Seminar gibt einen Überblick über dieses Spannungsfeld und zeigt die Zusammenhänge zwischen Ausgangsstoffprüfungen, Lieferantenqualifizierung, Marktsituation von Ausgangsstoffen und der Verantwortung des Arzneimittelherstellers für sichere Ausgangsstoffe.