Zielgruppe

Abteilungsleiter, Validierungsverantwortliche, Qualitätsmanager, IT-Projektleiter in forschenden Pharma-Unternehmen, CROs und akademischen Einrichtungen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens der forschenden Organisationen, als auch Lieferanten und Dienstleister.

Zielsetzung

Hintergrund und Herausforderung

Während einige Firmen und akademische Institutionen aus dem Bereich der klinischen Forschung noch mit der Frage  ringen, ob sie ihre Prozesse digitalisieren sollten oder nicht, haben andere Organisationen festgestellt, dass sie sich bereits mitten im Digitalisierungsprozess befinden. Mit der breiten Anwendung neuer Technologien in Kommunikation, Managementsoftware, Dokumentensystemen und integrierten eClinical Plattformen ist die digitale Transformation des GCP-Bereichs bereits im Gange. Organisationen im GCP-Bereich werden mit dieser Herausforderung mehr oder weniger gut vorbereitet konfrontiert.

Die GAMP^® Schlüsselprinzipien bieten einen Denkansatz, die in vielen Fragestellungen rund um diese digitale Transformation helfen können, den Übergang in die digitalisierte Welt sinnvoll zu begleiten und zu kontrollieren. Durch die Verbindung der Quality by Design und GAMP^® Ansätze entsteht grundsätzlich eine prospektiv ausgelegte Betrachtungsweise, die die Prozessebene in den Vordergrund stellt. Dadurch lässt sich eine systematische und sinnvolle Betrachtung und Umsetzung der vielfältigen Möglichkeiten im Rahmen der Digitalisierung bewirken.

Eine wichtige Herausforderung ist dabei, den Menschen und die durch ihn verantworteten Prozesse in den Vordergrund zu stellen, und sich nicht allein von den technologischen Entwicklungen treiben zu lassen. Die Frage „WARUM machen wir das?“ ist zunächst wichtiger als das „WIE machen wir das?“! Diese Perspektive kann helfen, so verschiedene Themen wie Agile Softwareentwicklung, Patienten Rekrutierung, eTMF und Cybersecurity bei Cloud Lösungen neu zu beleuchten.