Serialisierung in der Pharmaindustrie  | KN 6700

Szenario 2019 – realistische Zielerreichung 06.11. - 07.11.2017 | Frankfurt/Main, Germany

Veranstaltungsort

InterCity Hotel Frankfurt Airport
Am Luftbrückendenkmal 1
60549 Frankfurt/Main
Tel.:+49 69 69 709-9

Kursprogramm zum Download

Beschreibung

Schwerpunktthemen:

  • Verifizierung in der Apotheke
  • Interne Wege bei Verifizierungsfehlern und eingeleitete Maßnahmen beim Hersteller
  • Szenarien für die Belieferung von Apotheken durch den Hersteller bei hoher Fehlerlast
  • Gibt es ausreichend Kapazität bei den Zulieferern für die technische Ausrüstung?
  • Verantwortungsabgrenzung

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter der Abteilungen Qualitätssicherung, Technik, Produktion und IT in pharmazeutischen Unternehmen, Krankenhausapotheken und im pharmazeutischen Großhandel, die mit der Umsetzung der Vorgaben der delegierten Rechtsakte betraut sind sowie Dienstleistungsunternehmen, die bei der Entwicklung und Konzeptumsetzung unterstützen.

Zielsetzung

Arzneimittelfälschungen sind ein weltweites Problem. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass bis zu 50 Prozent aller in Entwicklungsländern vertriebenen Arzneimittel gefälscht sind. Diese Arzneimittel enthalten in der Regel minderwertige, gefälschte oder überhaupt keine Inhaltsstoffe, oder Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffen, die falsch dosiert sind und damit ein enormes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen. Dabei beschränken sich die kriminellen Machenschaften schon lange nicht mehr allein auf den Handel im Internet und illegale Vertriebswege. Gefälschte Medikamente landen auch auf ganz legalem Wege in öffentlichen Apotheken.

Die teils sehr komplexen Vertriebswege von Arzneimitteln bieten Fälschern verschiedenste Eingriffsmöglichkeiten in den legalen Vertriebsweg. Die Etablierung eines Systems zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln bis hin zur Abgabe an den Patienten ist daher unerlässlich geworden. Das Europäische Parlament hat mit der EU Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) dazu erste Vorgaben erlassen. Das Aufbringen von Sicherheitskennzeichen sollte dabei das Überprüfen der Echtheit und der Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglichen und mögliche Manipulationen nachweisbar machen. Wichtig dabei ist es, dass gefälschte Arzneimittel von Arzneimitteln, die infolge von Fehlern bei der Herstellung oder beim Vertrieb ungewollt mit Qualitätsmängeln behaftet sind, unterschieden werden können. Dies erfordert vom Hersteller erhebliche Anpassungen im Herstellungsprozess und im Vertriebsweg.

Dabei werden folgende Anforderungen auf den pharmazeutischen Unternehmer zukommen: Das Anbringen eines 2D Data Matrix Codes zur eindeutigen Kennzeichnung, die Gewährleistung der Verifizierungssicherheit bis zur Abgabe an den Patienten sowie die Gewährleistung der entsprechenden Datenbe- und -verarbeitung. Ab dem 1. Quartal 2018 müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel den 2D Data Matrix Code für die Verifizierung in der Apotheke tragen.

Informieren Sie sich bereits jetzt, welche technischen Voraussetzungen geschaffen werden müssen und welche Investitionen in neue Techniken und in Personal auf Ihr Unternehmen zukommen.

Lernen Sie von erfahrenen Experten anhand verschiedener Fallbeispiele und nutzen Sie die Möglichkeit, sich mit Kollegen aus Behörde, Industrie und Dienstleistungsunternehmen auszutauschen.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 1.490,00 €
Behörde/Hochschule 745,00 €
Studenten 178,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: http://www.apv-mainz.de/