Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter/innen in Pharmazeutischen Unternehmen, die mit der Herstellung, Qualitätssicherung, Kennzeichnung, Verpackung, Distribution und Zulassung von klinischen Prüfpräparaten betraut sind. Das Seminar vermittelt einen umfassenden Einblick in die Besonderheiten der klinischen Prüfpräparate und ist daher für Anfänger, die einen allgemeinen Überblick zu diesem Thema suchen ebenso geeignet wie für Mitarbeiter, die sich bereits mit der Thematik befassen und sich über aktuelle Entwicklungen in diesem Bereich informieren und mit Kollegen austauschen möchten.

Zielsetzung

Die Herstellung, Kennzeichnung, Prüfung, Dokumentation und Distribution von klinischen Prüfpräparaten unterliegt spezifischen Anforderungen. Lernen Sie in diesem Seminar welche das sind und wie sich die Anforderungen mit Einführung der neuen EU-GCP-Verordnung 536/2014 verändern werden. Nach einem Überblick über die aktuellen Regularien erhalten die Teilnehmer einen tiefergehenden Einblick in die verschiedenen Arten der klinischen Prüfungen gefolgt von den spezifischen Anforderungen an die GMP-gerechte Herstellung, Besonderheiten bei der Kennzeichnung und Verpackung, Möglichkeiten zur Verblindung sowie Anforderungen an die Stabilität, Haltbarkeit und Freigabe von Klinischen Prüfpräparaten. Welche Schnittstellen (GMP, GCP und GDP) gibt es in diesem Bereich und welche Verantwortungen sind hier zu tragen. Nutzen sie den regen Austausch in kleinen Gruppen mit unseren erfahrenen Experten.