Der PharmaExperte® mit APV Diplom  | KN 6756

Basistraining Auditierung 20.05. - 21.05.2019 | Wiesbaden, Germany

Veranstaltungsort

Hotel Oranien Wiesbaden
Platter Str. 2
65193 Wiesbaden
Tel.:+49 611 1882-0
Fax:+49 611 1882-200
E-Mail:info@hotel-oranien.de

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Fachkräfte und Neueinsteiger, die in internen und/oder externen GMP-Audits involviert sind.
Auditoren, Auditteilnehmer sowie Mitarbeiter, die mit der Vorbereitung von Audits beauftragt sind, profitieren im gleichen Maße von dem angebotenen Programm.

Zielsetzung

Audits und Inspektionen in pharmazeutischen Unternehmen sind ein tragender Bestandteil zur Überprüfung und Aufrechterhaltung der GMP-Compliance. Diese regelmäßigen aber auch anlassbezogenen Inspektionen betreffen nicht nur interne Abläufe sondern erstrecken sich auch auf externe Lieferanten und Dienstleister. Umso wichtiger ist es, Audits optimal vorzubereiten, um die inspizierten Prozesse kritisch bewerten und im gegebenen Fall auch sinnvolle Korrekturmaßnahmen festlegen zu können. Lernen Sie, wie Sie sich auf Ihr nächstes Audit vorbereiten und worauf Sie unbedingt achten sollten.
Das Seminar vermittelt neben allgemeinen regulatorischen Hintergründen auch praxisnahe Tools, mit denen Sie zukünftige Audits effektiver durchführen und souveräner bestehen werden. Die korrekte Verhaltensweise während eines Audits sowie kulturelle und soziale Aspekte spielen dabei eine ebenso wichtige Rolle wie die fachliche Kompetenz. Lernen Sie von Praktikern sinnvolle Frage- und Antworttechniken, Auditabläufe zu verstehen und Fallstricke zu vermeiden.

Referenten

Fritz Rimkus

Fritz Rimkus arbeitete von 1969 bis 1979 bei der Firma Merck Brasil in Rio de Janeiro. 1980 übernahm er die Qualitätssicherung für Pharma- und Chemie-packmittel bei Merck KGaA in Darmstadt und führte als Abteilungsleiter den Bereich Verpackungstechnik. Er ist Verfasser mehrerer Fehlerbewertungslisten
und war als Mitglied in verschiedenen Arbeitskreisen tätig (VCI, VFA, DIN, BAM).
Seit 2008 betreibt Herr Rimkus ein Ingenieurbüro mit dem Schwerpunkten GMP-Auditierung, Qualitätsmanagement Packmittel sowie Überwachungs-prüfungen von Gefahrgut-Verpackungen im Auftrag der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM/Berlin).

Dr. Dipl.-Ing. Harald Scheidecker

Dr. Dipl.-Ing. Harald Scheidecker studierte bis 1984 Biotechnologe an der TU-Berlin und fertigte anschließend seine Promotionsarbeit in Berlin bei der Schering AG (jetzt Bayer) an. Auf seinem Berufsweg hat er zunächst in der Produktentwicklung unterschiedlicher Pharmafirmen gearbeitet und 1993 die Qualitätsleitung bei Solvay Pharmaceuticals in Neustadt a. Rübenberge (jetzt Abbott) übernommen.
Seit 2001 ist er bei Boehringer Ingelheim in unterschiedlichen Funktionen tätig u.a. als internationaler Corporate GMP Auditor, ab 2006 als Leiter des Referats Audit & Inspections verantwortlich für Selbstinspektionen, Lieferantenaudits und der Begleitung von Behördeninspektionen für Pharma- und später auch der Wirkstoffbetriebe am Standort Ingelheim. In dieser Zeit führte er die Ausbildung und Qualifikation der deutschen Auditoren bei Boehringer Ingelheim durch. Von Oktober 2012 bis April 2015 führte er das Referat Qualifizierung und Validierungen am Standort Ingelheim.
Derzeit betreut er als Senior GMDP Auditor und Senior GMDP Experte Projekte zur Lieferantenqualifizierung und zur Anpassung regulatorischer Vorgaben im Werk Ingelheim.

Sebastian Rudolph

Sebastian Rudolph ist approbierter Apotheker sowie Fachapotheker für pharmazeutische Technologie. Nach seinem Studium begann er seine berufliche Laufbahn bei der Salutas Pharma GmbH in Barleben. Hier war er in verschiedenen Positionen tätig, u.a. als stellv. Leiter der Herstellung, stellv. Leiter der Qualitätskontrolle und Sachkundige Person. Seit 2013 ist Herr Rudolph bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG zunächst als Product Quality Manager im Bereich Third Party Quality  Management und anschließend als Team Member Quality/QAA Manager im Bereich Third Party Quality  Management beschäftigt. Seit 2017 ist er als GMP Auditor im Bereich Inspection & Risk Management tätig.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 970,00 €
Behörde/Hochschule 485,00 €
Student (Vollzeit) 178,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/