Good Engineering Practice  | KN 6747

Anlagenbeschaffung und Qualifizierung in der Praxis 21.11. - 22.11.2018 | Darmstadt, Germany

Veranstaltungsort

Maritim Hotel Darmstadt
Rheinstraße 105
64295 Darmstadt
Tel.:+49 (0) 6151 878-0
Fax:+49 (0) 6151 878-2169
E-Mail:info.dar@maritim.de

Kursprogramm zum Download

Beschreibung

Das Seminar zeigt, wie theoretische Ansätze und regulatorische Vorgaben bei der Anlagenbeschaffung und Qualifizierung in die Praxis umgesetzt werden können.

Es wird an Praxisbeispielen gezeigt, wo typische „Fallstricke“ lauern, angefangen bei den Nutzeranforderungen (URS) bis hin zum Vertrags- und Lieferantenmanagement.

Ein besonderer Seminarschwerpunkt ist projektbegleitende Qualifizierung, die aufzeigt, wie eine zeit- und kosteneffiziente Projektintegration aussehen kann.

In den Praxisbeispielen werden mittelgroße Anlageninvestitionen bis ca. 10 Mio. € aus dem Bereich der pharmazeutischen Herstellung behandelt.

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an alle Mitarbeiter in projekt- oder entscheidungsverantwortlicher Position, die mit dem Thema Planung, Bau, Überwachung und Qualifizierung von technischen Ausrüstungsgegenständen zu tun haben.

Das Seminar ist auf 25 Teilnehmer begrenzt.

Referenten

Wolfgang Hähnel

Wolfgang Hähnel wechselte nach zehnjähriger Zugehörigkeit als technischer Mitarbeiter in der Betriebsbetreuung der BASF AG und zwischenzeitlicher Weiterbildung als staatlich geprüfter Techniker, Fachrichtung Elektrotechnik, in den Bereich der Pharmadienstleistungen. Hier sammelte Herr Hähnel seit 1995 mehrjährige Erfahrungen in der Erstellung und Durchführung von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten bei Anlagen und Geräten in GMP-beaufschlagten Betriebsbereichen der Pharmazie und Biotechnologie.

Im Dezember 2003 wechselte Herr Hähnel ins Management der Dienstleistungsfirma gempex GmbH nach Mannheim und betreute dort Mitarbeiter und Kunden aus dem pharmazeutischen Bereich in Bezug auf Umsetzung von GMP und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.

Parallel dazu wurde von ihm die Dienstleistungsgruppe der Kalibrierung und Messtechnik, die sich u. a. mit der norm- und fachgerechten Kalibrierung sowie mit messtechnischen Prüfungen von Reinräumen und Sterilisatoren beschäftigt, innerhalb der gempex GmbH geführt und betreut.

Im April 2012 übernahm Wolfgang Hähnel die Geschäftsführung der Testo Industrial Services AG in Egg (ZH), Schweiz.

Gerald Mathe

Nach 10-jährigen Tätigkeit in der Stahlindustrie wechselte Gerald Mathe 1990 in die Pharmaindustrie, damals einer mittelständigen Boehringer Mannheim Tochter. Dort konnte er die Prozesse zur Herstellung von Infusionslösungen kennenlernen, einen der ersten Isolatoren, zur Sterilabfüllung, mit implementieren und anfahren. Im Anschluss war er für alle technischen Projekte, die Arbeitssicherheit und dem Umweltschutzes am Standort verantwortlich.

1997 wechselte er zu Boehringer Ingelheim. Dort durfte er eine neue Sterilproduktion, mit aufbauen und verantwortlich die Produktion von Primärpackmittel betreiben.

Ab 2002 wurde er verantwortlich für die Entwicklung und Weiterentwicklung von technischen Prozessen, die Überführung von Prozessen vom Labor- in den Klinikmuster- und in den Markt–Scale.

Von 2010 bis Ende 2016 war Herr Mathe als Head of Process Management, im Bereich Respimat®, für Investitionen, zum Kapazitätsaufbau am Standort Ingelheim verantwortlich, dazu gehörte auch die Qualifizierung und der technischen Betrieb, bis nach der Erstinspektion.

Seit 2017 ist er als Senior Manager im Bereich Pre-Development Respimat® für das Technology-Scouting und den Aufbau von externer Support- und Supply-Organisationen verantwortlich.

Seit Ende 2017 ist Herr Mathe Senior Manager Aseptik and GMP bei Morgan Sindall.

Von der Ausbildung ist er Maschinenbauer, Steuerungs- und Automatisierungstechniker, Umweltschutzfachwird und Betriebswirt.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 1.120,00 €
Behörde / Hochschule 560,00 €
Studenten 178,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/