Der PharmaExperte® mit APV Diplom  | KN 6738

Prozessvalidierung – neue Anforderung aus Annex 15 und deren konkrete Umsetzung an Beispielen 11.12. - 12.12.2018 | Wiesbaden, Germany

Veranstaltungsort

Hotel Oranien Wiesbaden
Platter Straße 2
65193 Wiesbaden
Tel.:+49 611 1882-0
Fax:+49 611 1882-200

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Technik, Qualitätssicherung, Produktion und Entwicklung, die mit dem Thema Prozessvalidierung betraut sind. Für Berufseinsteiger bzw. -umsteiger bietet das Seminar die Chance, sich mit dem wichtigen Thema Validierung vertraut zu machen.

Zielsetzung

Die Validierung von Herstellungsprozessen ist ein integraler Teil eines jeden Qualitätssicherungssystems. Einerseits steht die Validierung und ihre Dokumentation im Mittelpunkt einer jeden behördlichen Inspektion (z. B. FDA, EMA), andererseits gibt sie dem pharmazeutischen Unternehmer die Sicherheit der Prozessbeherrschung, die eine Grundvoraussetzung einer jeden reproduzierbaren und robusten Produktion darstellt. Im Rahmen dieses Seminars wird der Themenkomplex Prozessvalidierung umfassend behandelt. Anhand von Praxisbeispielen aus den verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Produktion werden die durchzuführenden Arbeitsschritte detailliert dargestellt. Während des Seminars ist ausreichend Zeit für eine intensive Diskussion zwischen Teilnehmern und Referenten eingeplant.

Referenten

Wolfgang Hähnel

Wolfgang Hähnel wechselte nach zehnjähriger Zugehörigkeit als technischer Mitarbeiter in der Betriebsbetreuung der BASF AG und zwischenzeitlicher Weiterbildung als staatlich geprüfter Techniker, Fachrichtung Elektrotechnik, in den Bereich der Pharmadienstleistungen. Hier sammelte Herr Hähnel seit 1995 mehrjährige Erfahrungen in der Erstellung und Durchführung von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten bei Anlagen und Geräten in GMP-beaufschlagten Betriebsbereichen der Pharmazie und Biotechnologie. Im Dezember 2003 wechselte Herr Hähnel ins Management der Dienstleistungsfirma gempex GmbH nach Mannheim und betreute dort Mitarbeiter und Kunden aus dem pharmazeutischen Bereich in Bezug auf Umsetzung von GMP und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten. Parallel dazu wurde von ihm die Dienstleistungs-Gruppe der Kalibrierung und Messtechnik, die sich u. a. mit der norm- und fachgerechten Kalibrierung sowie mit messtechnischen Prüfungen von Reinräumen und Sterilisatoren beschäftigt, innerhalb der gempex GmbH geführt und betreut. Im April 2012 übernahm Wolfgang Hähnel die Geschäftsführung der Testo Industrial Services AG in Egg (ZH) Schweiz.

Timur Güvercinci

Timur Güvercinci ist Dipl.-Ing. im Bereich Pharmatechnik und bei der Firma Merck KGaA am Standort Darmstadt als Director, Head of QA Chemical and Pharmaceutical Development tätig. Bei der Firma Merck startete er als Associate Director Qualifizierung, Validierung und Engineering. Vor der Zeit bei der Firma Merck arbeitete Timur Güvercinci für die Firma Roche Diagnostics, Warner Chilcott, M+W Process Industries und Boehringer Ingelheim. Er bringt mehr als 10 Jahre Erfahrung in verschiedenen Positionen im Qualitätsbereich in Deutschland und der Schweiz in der Pharmazeutischen- und  Medizinprodukte-Industrie mit.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 970,00 €
Behörde/Hochschule 485,00 €
Studenten 178,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/