Die Stabilitätsprüfung 2018  | KN 6720

09.04. - 11.04.2018 | Darmstadt, Germany

Veranstaltungsort

MARITIM Konferenzhotel
Rheinstr. 105
64295 Darmstadt
Tel.:+49 6151 878-0
Fax:+49 6151 878-2169

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Dieser Kurs wendet sich an alle Personen, die in der Industrie oder in Instituten Stabilitätsprüfungen durchführen oder betreuen, die daraus Zulassungs-unterlagen erstellen oder bei der Behörde die Dossiers beurteilen. Dabei werden sowohl die „Newcomer“ angesprochen, die sich in das vielschichtige Gebiet einarbeiten müssen, als auch die „Erfahrenen“, die sich auf den neuesten Stand bringen wollen.

Zielsetzung

Dieses Seminar wird seit vielen Jahren mit großem Erfolg angeboten. Es ist die jeweils auf dem neuesten Stand aktuelle und vollständige Darstellung dieses vielschichtigen Themas.
Alle Aspekte der Stabilitätsprüfung werden in 5 Kapiteln nach einem klar strukturierten Konzept diskutiert.

Besondere Schwerpunkte dieses Seminars sind:

  • Behandlung von OOS und OOT Ergebnisse in der Stabilitätsprüfung
  • Ableitung der Lagerungsbedingungen für eine globale Stabilitätsprüfung
  • Qualifizierung der Klimalagerräume
  • Good Distribution Practice, Einfluss von Abweichungen auf die Stabilität beim Versand
  • Die Auswertung von Stabilitätsdaten mit Hilfe der Statistik
  • Durchführung von Stabilitätsprüfungen während der klinischen Entwicklung
  • Durchführung von On-Going Stabilitätsprüfungen entsprechend dem erweiterten Kapitel 6 des EG-GMP Leitfadens.

Die Teilnehmer erhalten umfangreiche Arbeitsunterlagen, die alle gezeigten Power-Point Präsentationen enthalten. Sie sind sehr gut geeignet zum Nacharbeiten des Seminars und zum Erstellen eigener Stabilitätsprogramme abgestimmt auf die jeweilige Problemstellung.

Referenten

Dr. Wolfgang Grimm

Dr. Wolfgang Grimm studierte an der Technischen Universität in Darmstadt organische Chemie. Nach der Promotion folgten ein Jahr am Max-Planck-Institut für experimentelle Medizin in Göttingen und eineinhalb Jahre an der University of Illinois in Urbana, USA.
Zurückgekehrt nach Deutschland arbeitete er bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG in Biberach und war dort verantwortlich für die Entwicklungsanalytik und die Stabilitätsprüfung.
Er ist ein führender Experte auf dem Gebiet der Stabilitätsprüfung und der Entwicklungsanalytik, schrieb bislang 36 Veröffentlichungen und 6 Bücher,
hielt Vorträge, Seminare und Workshops in Europa, Argentinien, Brasilien, Japan, Russland, Südafrika, Taiwan, Thailand, der Türkei und den USA. Er hat als Vertreter der europäischen Pharmaindustrie bei den ICH Guidelines mit-
gearbeitet und wurde von der FDA als Experte eingeladen.

Hans-Joachim Delzeit

Dipl.-Stat. Hans-Joachim Delzeit absolvierte das Studium der Statistik an der Universität Dortmund. Im Anschluss daran war er von 1991 bis 1997 als Wissenschaftlicher Assistent am Statistischen Seminar der Wirtschafts-wissenschaftlichen Fakultät der Universität Zürich tätig. Er war dort u. a. verantwortlich für den Übungs- und Vorprüfungsbetrieb im Fach Statistik.
Seit 1997 arbeitet er bei Boehringer Ingelheim als Statistiker und bearbeitet dort vielfältige statistische Fragestellungen aus den Geschäftsgebieten Forschung, Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle. Im Jahr 2009
hat Herr Delzeit die Leitung des für diese Aufgaben zuständigen Teams "Non-Clinical Biostatistics" in Ingelheim übernommen.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 1.490,00 €
Behörde/Hochschule 745,00 €
Student (Vollzeit) 230,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/