Der PharmaExperte® mit APV Diplom  | KN 6713

Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele 12.06. - 13.06.2018 | Wiesbaden, Germany

Veranstaltungsort

Hotel Oranien Wiesbaden
Platter Str. 2
65193 Wiesbaden
Tel.:+49 611 1882-0
Fax:+49 611 1882-200
E-Mail:info@hotel-oranien.de

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Alle Mitarbeiter aus pharmazeutischen Unternehmen, Lieferanten von Prozessequipment, Dienstleister etc., die sich in ihrer täglichen Praxis mit Qualifizierungs- und/oder Validierungsaufgaben beschäftigen.

Zielsetzung

Das Seminar gibt einen Überblick über die verschiedenen Arten der Qualifizierung und Validierung und deren Ziel. Der Schwerpunkt liegt dabei
in der Qualifizierung von Prozessequipment inkl. deren computerisierten Systeme. Es werden die regulatorischen Grundlagen und der grundsätzliche Aufbau der Qualifizierungsdokumente vermittelt. An praktischen Beispielen lernen die Teilnehmer wie Risikoanalysen aussehen können und wie Qualifizierung auch in größeren Projekten gemanagt werden kann.

Referenten

Wolfgang Hähnel

Wolfgang Hähnel wechselte nach zehnjähriger Zugehörigkeit als technischer Mitarbeiter in der Betriebsbetreuung der BASF AG und zwischenzeitlicher Weiterbildung als staatlich geprüfter Techniker, Fachrichtung Elektrotechnik,
in den Bereich der Pharmadienstleistungen. Hier sammelte Herr Hähnel seit 1995 mehrjährige Erfahrungen in der Erstellung und Durchführung von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten bei Anlagen und Geräten in GMP-beaufschlagten Betriebsbereichen der Pharmazie und Biotechnologie. Im Dezember 2003 wechselte Herr Hähnel ins Management
der Dienstleistungsfirma gempex GmbH nach Mannheim und betreute dort Mitarbeiter und Kunden aus dem pharmazeutischen Bereich in Bezug auf Umsetzung von GMP und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten. Parallel dazu wurde von ihm die Dienstleistungs-Gruppe der Kalibrierung und Messtechnik, die sich u. a. mit der norm- und fachgerechten Kalibrierung sowie mit messtechnischen Prüfungen von Reinräumen und Sterilisatoren beschäftigt, innerhalb der gempex GmbH geführt und betreut. Im April 2012 übernahm Wolfgang Hähnel die Geschäftsführung der Testo Industrial Services AG in Egg (ZH) Schweiz.

Gerald Mathe

Nach 10-jährigen Tätigkeit in der Stahlindustrie wechselte Herr Mathe 1990 in die Pharmaindustrie, damals einer mittelständigen Boehringer Mannheim Tochter. Dort konnte er die Prozesse zur Herstellung von Infusionslösungen kennenlernen, einen der ersten Isolatoren, zur Sterilabfüllung, mit implementieren und anfahren. Im Anschluss war er für alle technischen Projekte, die Arbeitssicherheit und dem Umweltschutzes am Standort verantwortlich. 1997 wechselte er zu Boehringer Ingelheim. Dort durfte er eine neue Sterilproduktion, mit aufbauen und verantwortlich die Produktion von Primärpackmittel betreiben. Ab 2002 wurde er verantwortlich für die Entwicklung und Weiterentwicklung von technischen Prozessen, die Überführung von Prozessen vom Labor- in den Klinikmuster- und in den Markt –Scale. Von 2010 bis Ende 2016 war Herr Mathe als  Head of Process Management, im Bereich  Respimat®, für Investitionen,  zum Kapazitätsaufbau  am Standort Ingelheim verantwortlich, dazu gehörte auch die Qualifizierung und der technischen Betrieb, bis nach der Erstinspektion. Danach war er als Senior Manager im Bereich Pre-Development Respimat® für das Technology-Scouting und den Aufbau von externer Support- und Supply-Organisationen verantwortlich. Seit Ende 2017 ist Herr Mathe Senior Manager Aseptik and GMP bei Morgan Sindall.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 970,00 €
Behörde/Hochschule 485,00 €
Student (Vollzeit) 178,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/