Der PharmaExperte® mit APV Diplom  | KN 6689

Prozessvalidierung – Vom Validierungsmasterplan bis zur Bewertung der Ergebnisse 11.12. - 12.12.2017 | Wiesbaden, Germany

Veranstaltungsort

Hotel Oranien Wiesbaden
Platter Str. 114
65193 Wiesbaden
Tel.:+49 611 1882-0
Fax:+49 611 1882-200

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Technik, Qualitätssicherung, Produktion und Entwicklung, die mit dem Thema Prozessvalidierung betraut sind. Für Berufseinsteiger bzw. -umsteiger bietet das Seminar die Chance, sich mit dem wichtigen Thema Validierung vertraut zu machen.

Zielsetzung

Die Validierung von Herstellungsprozessen ist ein integraler Teil eines jeden Qualitätssicherungssystems. Einerseits steht die Validierung und ihre Dokumentation im Mittelpunkt einer jeden behördlichen Inspektion (z. B. FDA, EMA), andererseits gibt sie dem pharmazeutischen Unternehmer die Sicherheit der Prozessbeherrschung, die eine Grundvoraussetzung einer jeden reproduzierbaren und robusten Produktion darstellt. Im Rahmen dieses Seminars wird der Themenkomplex Prozessvalidierung umfassend behandelt. Anhand von Praxisbeispielen aus den verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Produktion werden die durchzuführenden Arbeitsschritte detailliert dargestellt. Während des Seminars ist ausreichend Zeit für eine intensive Diskussion zwischen Teilnehmern und Referenten eingeplant.

Referenten

Wolfgang Hähnel

Wolfgang Hähnel wechselte nach zehnjähriger Zugehörigkeit als technischer Mitarbeiter in der Betriebsbetreuung der BASF AG und zwischenzeitlicher Weiterbildung als staatlich geprüfter Techniker, Fachrichtung Elektrotechnik, in den Bereich der Pharmadienstleistungen. Hier sammelte Herr Hähnel seit 1995 mehrjährige Erfahrungen in der Erstellung und Durchführung von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten bei Anlagen und Geräten in GMP-beaufschlagten Betriebsbereichen der Pharmazie und Biotechnologie. Im Dezember 2003 wechselte Herr Hähnel ins Management der Dienstleistungsfirma gempex GmbH nach Mannheim und betreute dort Mitarbeiter und Kunden aus dem pharmazeutischen Bereich in Bezug auf Umsetzung von GMP und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten. Parallel dazu wurde von ihm die Dienstleistungs-Gruppe der Kalibrierung und Messtechnik, die sich u. a. mit der norm- und fachgerechten Kalibrierung sowie mit messtechnischen Prüfungen von Reinräumen und Sterilisatoren beschäftigt, innerhalb der gempex GmbH geführt und betreut. Im April 2012 übernahm Wolfgang Hähnel die Geschäftsführung der Testo Industrial Services AG in Egg (ZH) Schweiz.

Prof. Dr. Heribert Häusler

Prof. Dr. Heribert Häusler studierte von 1967-1972 Chemie an der Universität Saarbrücken, wo er auch bis 1975 als Doktorand bzw. Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Analytische Chemie und Radiochemie tätig war. Nach einer vierjährigen Tätigkeit bei Grünenthal GmbH wechselte er 1979 zu Boehringer Ingelheim. Er führte die Bereiche Pharma Herstellung und später Quality Operations als Vice-President. Er war als VP Quality Operations verantwortlich für die Standorte Biberach und Ingelheim. In 2010 wechselte er in die Corporate Division Quality und war dort bis 2013 verantwortlich für Quality Systems Excellence & Projects. Als Honorarprofessor lehrte er Qualitätssicherung und Qualitätsstrategie in der Pharma-Industrie am Institut für Pharmazie der Universität Mainz. Heribert Häusler ist Mitglied des Wissenschaftsbeirates des Journals „Pharmazeutische Industrie“. Für viele Jahre war er Mitglied der Expertengruppe XI der EDQM, Strasbourg und des Ausschusses Pharmazeutische Chemie der Deutschen Arzneibuch Kommission, Bonn. Seit 1998 ist er Vorstandsmitglied der International Association for Pharmaceutical Technology (APV) und seit 2006 Vizepräsident.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 920,00 €
Behörde/Hochschule 460,00 €
Student (Vollzeit) 178,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/