4. GAMP® Konferenz Datenintegrität  | KN 3197

von den Rohdaten bis zur Archivierung 06.12.2018 | Mannheim, Germany

Veranstaltungsort

DORINT KONGRESSHOTEL MANNHEIM
Friedrichsring 6
68161 Mannheim
Tel.:+49 621 1251-0
Fax:+49 621 1251-100
E-Mail:info.mannheim@dorint.com

Schwerpunktthemen

• Update regulatorischer Anforderungen
• User Requirements => Anforderungen für Data Integrity
• Data Integrity Anforderungen an Labor und Produktionssysteme
• Auswirkungen von Data Integrity auf Risikoanalyse und Risikobewertung
• Anforderungen an Quellsysteme und Schnittstellen

FACHAUSSTELLUNG/SPONSORING

Die Konferenz bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren.
Die Teilnahme an der Ausstellung beinhaltet verschiedene Varianten:
• Sie können sich entweder nur zur Ausstellung anmelden
• Mitarbeiter Ihrer Firma zusätzlich zur Teilnahme an den Vorträgen der Veranstaltung anmelden (Sie erhalten als Aussteller 20% Rabatt auf die Teilnahmegebühr)
Anmeldung Ausstellung

Nutzen Sie außerdem die Sponsoringmöglichkeiten, um sich den Teilnehmern optimal in Erinnerung zu bringen:
Sponsoringmöglichkeiten

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind. Alle, die ein Audittrail-Review benötigen oder die es durchführen inkl. der arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen im GCP-, GMP- und GDP-Bereich.

Zielsetzung

Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung und rückt immer weiter in den Fokus der amerikanischen FDA und der europäischen Überwachungsbehörden. In mehreren aktuellen FDA Warning Lettern und auch in EU-GMP Non-Compliance Reports werden entsprechende Vorkommnisse dargestellt. Die bereits 2015 seitens der britischen Überwachungsbehörde MHRA veröffentlichte „GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“ wurde mittlerweile kommentiert und ist weiterhin in Diskussion.
Dasselbe gilt für die FDA Draft Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“. Darin werden im Kapitel „Questions & Answers“ viele interessante neue Aspekte angesprochen. Darüber hinaus rückt die Frage des prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.
Vor diesem Hintergrund sollen alle Teilnehmer für die Sicherstellung der Datenintegrität, sowohl im Rahmen der Projekt- als auch der Betriebsphase sensibilisiert werden. Dies bedeutet, dass schon in der URS alle relevanten behördlichen Anforderungen implementiert werden. Aus Sicht der Überwachungsbehörde aber auch der Industrienutzer soll anhand von Praxisbeispielen und „findings“ den Teilnehmern der aktuelle Stand nahegebracht und mit ihnen diskutiert werden. Für die Anforderungen zum Audit Trail Review sollen konkrete Hinweise geboten werden.

Kooperationspartner

GAMP DACH

Preise

  Bis 31.07.2018 Vom 01.08.2018
4. GAMP® Konferenz Datenintegrität 981,00 € 1.090,00 €
4. GAMP® Konferenz Datenintegrität: Behörde/Hochschule 491,00 € 545,00 €
11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz plus 4. GAMP® Konferenz Datenintegrität 2.331,00 € 2.590,00 €
11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz plus 4. GAMP® Konferenz Datenintegrität: Behörde/Hochschule 1.166,00 € 1.295,00 €
Alle Preise zzgl. VAT(19.00% MwSt.)

Veranstalter

APV GmbH

Tel.: +49 6131 97690
Fax: +49 6131 976969
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/apv/