11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz  | KN 3195

04.12. - 05.12.2018 | Mannheim, Germany

Veranstaltungsort

DORINT KONGRESSHOTEL MANNHEIM
Friedrichsring 6
68161 Mannheim
Tel.:+49 621 1251-0
Fax:+49 621 1251-100
E-Mail:info.mannheim@dorint.com

SCHWERPUNKTTHEMEN

• Agil – aber compliant!
• Compliance bei der digitalen Transformation – Wo steht die pharmazeutische Industrie heute?
• Aktuelle (CV-) Herausforderungen bei Laborgeräten

FACHAUSSTELLUNG/SPONSORING

Die Konferenz bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren.
Die Teilnahme an der Ausstellung beinhaltet verschiedene Varianten:
• Sie können sich entweder nur zur Ausstellung anmelden
• Mitarbeiter Ihrer Firma zusätzlich zur Teilnahme an den Vorträgen der Veranstaltung anmelden (Sie erhalten als Aussteller 20% Rabatt auf die Teilnahmegebühr)
Anmeldung Ausstellung

Nutzen Sie außerdem die Sponsoringmöglichkeiten, um sich den Teilnehmern optimal in Erinnerung zu bringen:
Sponsoringmöglichkeiten

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Zielsetzung

Zehn Jahre nach Veröffentlichung des GAMP® 5 und sieben Jahre nach Ausrufen der “Industrie 4.0” befindet sich auch die pharmazeutische Industrie in der digitalen Transformation. Betroffen sind Produktion, Lagerhaltung, Ingenieurtechnik, Qualitätskontrolle und -sicherung gleichermaßen.
Deshalb widmet sich ein Schwerpunkt der Konferenz diesem Thema und beleuchtet den Stand verschiedener digitaler Konzepte unter dem Gesichtspunkt der Umsetzung in der Pharmaindustrie und aus der Sicht der Inspektoren.
Nicht ursächlich mit der digitalen Transformation verbunden sind agile Ansätze in der Entwicklung, Implementierung und im Betrieb. Sie sind aber im Softwarebereich wegen ihrer Vorteile zunehmend im Einsatz und damit natürlich auch für die Computersysteme der Pharmaindustrie von Bedeutung.
Da bei solchen Ansätzen Spezifikationen erst sehr spät im Projektdurchlauf endgültig festgeschrieben werden können, wird die Verifizierung der Software doch häufig als Herausforderung für den regulierten Bereich gesehen. Diesem Problem widmet sich die Konferenz in ihrem zweiten Schwerpunkt unter dem Thema „Agil, aber compliant”. Im dritten Schwerpunkt wird am Beispiel der Laborgeräte dargestellt, wie robust sich die bewährten Methoden des GAMP® 5 anwenden lassen. Es wird die Frage gestellt, ob sich in der heterogenen Laborlandschaft ein Standard für eine SW-Anforderungsspezifikation (Lastenheft) erstellen lässt, und wie Pharma-Anforderungen umgesetzt werden können. Ein weiterer Block der Veranstaltung, der in Form von drei parallel verlaufenden Diskussionsrunden und einem Workshop am Dienstagnachmittag angeboten wird, beschäftigt sich mit den folgenden Themen:

  •     Kritische Infrastruktur in der Pharmaindustrie nach
  •     BSI-Gesetz
  •     Altsysteme
  •     IT-Infrastruktur und IT-Security
  •     Risk based approach in der Praxis

Am Tag nach der Konferenz werden die Spezialthemen „GCP”, „Datenintegrität”und „Medical Devices” in eintägigen Nachkonferenzen angeboten.

Damit ergibt sich wiederum ein Spektrum interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubt, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.

Kooperationspartner

GAMP DACH

Preise

  Bis 31.07.2018 Vom 01.08.2018
11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz 1.611,00 € 1.790,00 €
11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz: Behörde/Hochschule 806,00 € 895,00 €
11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz plus 5. GAMP® GCP Konferenz 2.331,00 € 2.590,00 €
11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz plus 5. GAMP® GCP Konferenz: Behörde/Hochschule 1.166,00 € 1.295,00 €
11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz plus 4. GAMP® Konf. Datenintegrität 2.331,00 € 2.590,00 €
11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz plus 4. GAMP® Konf. Datenintegrität: Behörde/Hochschule 1.166,00 € 1.295,00 €
11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz plus 1. GAMP® Konf. Medical Devices 2.331,00 € 2.590,00 €
11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz plus 1. GAMP® Konf. Medical Devices: Behörde/Hochschule 1.166,00 € 1.295,00 €
Alle Preise zzgl. VAT(19.00% MwSt.)

Veranstalter

APV GmbH

Tel.: +49 6131 97690
Fax: +49 6131 976969
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/apv/