Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind.
Alle, die ein Audittrail-Review benötigen oder die es durchführen inkl. der arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen im GCP-, GMP- und GDP-Bereich.

Zielsetzung

Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung und rückt immer weiter in den Fokus der amerikanischen FDA   und   der   europäischen   Überwachungsbehörden. In mehreren aktuellen FDA Warning Lettern und auch in EU-GMP Non-Compliance Reports werden entsprechende Vorkommnisse dargestellt. Die bereits 2015 seitens der britischen Überwachungsbehörde MHRA veröffentlichte „GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“ wurde mittlerweile kommentiert und ist weiterhin in Diskussion. Dasselbe gilt für die FDA Draft Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“. Darin werden im Kapitel „Questions & Answers“ viele interessante neue Aspekte angesprochen. Darüber hinaus rückt die Frage des prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.
Vor diesem Hintergrund sollen alle Teilnehmer für die Sicherstellung der Datenintegrität, sowohl im Rahmen der Projekt als auch der Betriebsphase sensibilisiert werden. Aus der Sicht der Überwachungsbehörde und auch der Industrienutzer soll anhand von Praxisbeispielen und „findings“ den Teilnehmern der aktuelle Stand nahegebracht und mit ihnen diskutiert werden. Für die  Anforderungen zum Audit Trail Review sollen konkrete Hinweise geboten werden.