Fachgruppe Informationstechnologie

Die Fachgruppe IT erarbeitet Konzepte und bietet Lösungsvorschläge an zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen, die insbesondere im EU GMP-Leitfaden Annex 11 sowie im 21 CFR Part 11 der FDA beschrieben sind.

Unsere Zielsetzung ist:

  • Innovative oder aktuelle IT-Themen im regulierten Umfeld aufgreifen, in Expertendiskussionen vertiefen und richtungsweisende Statements für die Industrie zu erarbeiten
  • Interpretation und Kommentierung von Gesetzen und Richtlinien zum Thema Computer System Validation (CSV)
  • Publikation und Vorstellung der erarbeiteten Ergebnisse auf Kongressen, in Seminaren oder Veröffentlichungen.

Die aktuellen Schwerpunktthemen sind:

  • Rohdaten und Datenintegrität

    • E2E Prozess von der Datenerfassung in Labor u. Produktion bis zu freigaberelevanten Daten und Reports für die QP
    • Datenmigration und Archivierung

  • Mobile Devices und Mobile Applications

    • Validierung von Mobile Apps
    • Mobile Device Management und Infrastruktur Qualifizierung

  • Paperless Lab

    • Aufbau eines Paperless Lab mit Betrachtung von Compliance und Validierung

  • Cloud Computing

    • Chancen bei der Nutzung
    • Vertragliche Gestaltung (z.B. Service Level Agreements)
    • Besondere Betrachtung der Validierungsaspekte
    • Risiken im Projekt sowie im Betrieb
    • Unterschiede zum Outsourcing

  • Elektronische Archivierung

    • Konzepte zur Datenmigration und -archivierung
    • Rollen und Verantwortlichkeiten
    • Records Retention

Weitere Themenstellungen:

  • Computervalidierung
  • Auditierung von Dienstleistern
  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur
  • Elektronische Dokumentation
  • Elektronische Signatur
  • GCP-Anforderungen bzgl. CSV
  • Serialisierung
  • Industrie 4.0 – Auswirkungen auf die Compliance

Unsere Aktivitäten:

  • Ideengeber und Unterstützung zur Durchführung der jährlichen GAMP® 5 Konferenz
  • Organisation und Durchführungen von Expert Meetings zu speziellen Themen
  • Veröffentlichungen u.a. von Richtlinien, Konzepten sowie von Kommentierungen zu regulatorischen Vorgaben

Fachgruppenmitglieder

Dr. Bernhard Appel

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Carsten Buschmann

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Konstantin Cleverman

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Dr. Christa Färber

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Martina Heina

Dr. Eberhard Klappauf

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Dr. Michael Kühn

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Fachgruppenleiter

Eberhard Kwiatkowski

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Christof Layher

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Dr. Arno Terhechte

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Dieter Weiser

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