Der PharmaExperte® mit APV Diplom  | KN 6673

Korrekter und GMP-gerechter Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor 02.05. - 03.05.2017 | Wiesbaden, Germany

Veranstaltungsort

Hotel Oranien Wiesbaden
Platter Straße 2
65193 Wiesbaden
Tel.:+49 611 1882-0
Fax:+49 611 1882-200
E-Mail:info@hotel-oranien.de

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Mitarbeiter und Vorgesetzte aus den Bereichen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie Auftragsanalytik und analytische Entwicklung, welche bei der Beschaffung, Registrierung, Überwachung, Verwendung und Qualifizierung von Reagenzien und Standardsubstanzen involviert sind.

Zielsetzung

Die Teilnehmer erhalten einen intensiven Einblick in:

  • Relevante Regularien
  • Klassifizierungsmöglichkeiten und Definitionen von Standardsubstanzen
  • Beschaffung und Bezugsquellen von Standardsubstanzen (vom Arznei-buchstandard bis zur Synthese)
  • Anforderungen, Charakterisierung und Qualifizierung von Standard-substanzen
  • Einstellung von Standardsubstanzen
  • SOPs und Dokumente zur korrekten Handhabung von Standardsubstanzen
  • Besonderheiten bei biologischen Molekülen „Biopharmaceuticals“
  • Korrekte Handhabung und Überwachung von Standards und Reagenzien (Hardcopy vs. LIMS inkl. praktischer Vorführungen von LIMS-Systemen)
  • Verantwortlichkeiten
  • Verwendbarkeitsfristen und Haltbarkeiten
  • Lagerung und Transport von Standardsubstanzen (inkl. Qualifizierung der Lagerorte/Lagerbedingungen)
  • Einhaltung der Kühlkette bei biologischen Molekülen „Biopharmaceuticals“
  • Verwendung von und Umgang mit Standardsubstanzen im Labor (was ist erlaubt, was nicht, inkl. Beispielen aus der Praxis)
  • Verwendung von Arzneibuchstandards (USP, EP etc.)
  • Verwendung von Biomolekülen als Standardsubstanz
  • Standardsubstanzen im Auditfokus (bspw. FDA), typische Auditfindings und CAPA-Maßnahmen

Referenten

Dr. Christoph Jacobs

Dr. Christoph Jacobs studierte von 1989 bis 1997 Chemie an der Universität des Saarlandes. Nach seiner Promotion war er von 2001 bis 2004 als wissen-schaftlicher Mitarbeiter der Firma Across Barriers GmbH u.a. verantwortlich für die physikochemische Charakterisierung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Stabilitätsstudien und der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden. Von 2005 bis Juni 2015 war er bei der PHAST GmbH tätig, zunächst als Projektleiter der Abteilung Pharmazeutische Analytik und danach als Leiter der Qualitätskontrolle. Seit Juli 2015 ist Herr Jacobs bei der Quassar GmbH/Instillo Group.

Dr. Markus Limberger

Dr. Markus Limberger studierte Chemie an der Universität des Saarlandes in Saarbrücken mit anschließender Promotion in pharmazeutischer und medizinischer Chemie im Jahre 1999 (Herrmann-Schlosser-Stipendium, Phoenix Pharmazie Wissenschaftspreis 2000). Nach Tätigkeiten im Bereich
der galenischen Entwicklung, Charakterisierung von Wirkstoffen sowie Pharmazeutischen Analytik wechselte er 2002 zur PHAST GmbH, wo er federführend für den Aufbau der Qualitätskontrolle (FDA-approved) und GMP-Bereiche verantwortlich war. Mittlerweile hat Dr. Limberger Aufgaben im Unternehmensverbund der Instillo Group übernommen. Dies ist verbunden mit der Neugründung der QUASAAR GmbH, welche GMP-Kompetenz und Dienstleistungen im Rahmen der Produktentwicklung und Produktkontrolle für den Pharma- und Life-Science-Bereich bietet. Er blickt auf eine über fünfzehnjährige Erfahrung im GMP-Bereich zurück. Zu seinen Spezialgebieten gehören der Methodentransfer analytischer Methoden, Validierung und Qualifizierung, der Umgang mit OOX-Ergebnissen und Standardsubstanzen, Effizienzsteigerung von Laborprozessen und Implementierung innovativer analytischer Methoden unter Gewährleistung der GMP-Compliance. Herr Dr. Limberger ist Mitglied der APV (Fachgruppe Qualitätssicherung und Analytik, PharmaExperte) sowie Mitglied der GdCh.

Preise

  Kategoriepreis
Industrie 920,00 €
Behörde/Hochschule 460,00 €
Student (Vollzeit) 178,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/