Der PharmaExperte® mit APV Diplom  | KN 6630

GMP- und FDA-konforme Bearbeitung von OOX-Resultaten 07.06. - 08.06.2016 | Wiesbaden, Germany

Veranstaltungsort

Hotel Oranien Wiesbaden
Platter Str. 2
65193 Wiesbaden
Tel.:+49 611 1882-0
Fax:+49 611 1882-200
E-Mail:info@hotel-oranien.de

Kursprogramm zum Download

Zielgruppe

Mitarbeiter und Leiter aus den Bereichen Qualitätskontrolle/Qualitäts-sicherung, Produktion und Entwicklung. Für Berufseinsteiger bietet das Seminar die Chance, sich mit dem wichtigen Thema GMP- und FDA-konforme Bearbeitung von OOX-Resultaten vertraut zu machen.

Zielsetzung

Im Rahmen von behördlichen Inspektionen (FDA, EMA, nationale Inspek-tionen) wird die Handhabung von Abweichungen außerhalb festgelegter Kriterien (OOX-Resultaten) in verstärktem Maße überprüft. Die Behörden auditieren diesen Themenbereich intensiv, weil es trotz der Implementierung von ausgeklügelten Qualitätssicherungssystemen keine 100%ige Sicherheit
bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln gibt.
Dieses Seminar bietet Hilfe bei der behördenkonformen Bearbeitung und Interpretation von OOX-Resultaten. Anhand von praktischen Fallbeispielen werden häufige Fehlerursachen diskutiert und die ordnungsgemäße und notwendige Dokumentation vorgestellt. Zusätzlich wird der systematische Ablauf eines Failure Investigation Prozesses besprochen. Die FDA-Guideline
zu Out of Specification Resultaten wird interpretiert und die Vorteile und Schwachpunkte dieses Regelwerks werden aufgezeigt.
Erfahrungsaustausch durch ausführliche Diskussion unter Mitarbeit fach-
kundiger Moderatoren.

Referenten

Carsten Buschmann

Carsten Buschmann studierte Chemie in Bielefeld und Marburg. Von 1998 bis 2006 war er in einem analytischen Dienstleistungslabor tätig. Dort erbrachte er Serviceleistungen – auch im Bereich der Proteinanalytik – für die pharmazeu-tische Industrie für Zulassungsverfahren unter Berücksichtigung von GMP und GLP. Er war drei Jahre stellvertretender Leiter in der Qualitätssicherung. Seit 2006 arbeitet Carsten Buschmann bei der Grünenthal GmbH, zunächst als QS-Beauftragter in der Analytischen Chemie. Jetzt ist er als GMP-Complinance Manager für die Umsetzung und Einhaltung von GMP im Bereich Global Preclinical R&D zuständig.
Zusätzlich ist er Lehrbeauftragter „Quality Assurance“ an der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg.

Dr. Phillip Hasemann

Dr. Phillip Hasemann war von 2001 bis 2004 als Assistent des Herstellungs-leiters der Firmen allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH und PenCef Pharma GmbH in Göttingen tätig. Als wissenschaftlicher Mitarbeiter an der TU Braunschweig absolvierte er ab 2004 die Ausbildung zum Fachapotheker Analytik. 2007 nahm er als Mitarbeiter der Qualitätssicherung wieder die Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie auf und ist seit 2008 Leiter der Qualitätskontrolle und stellv. Qualified Person bei der allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH.

Dr. Markus Limberger

Dr. Markus Limberger studierte Chemie an der Universität des Saarlandes in Saarbrücken mit anschließender Promotion in pharmazeutischer und medizinischer Chemie im Jahre 1999 (Herrmann-Schlosser-Stipendium, Phoenix Pharmazie Wissenschaftspreis 2000). Nach Tätigkeiten im Bereich der galenischen Entwicklung, Charakterisierung von Wirkstoffen sowie Pharmazeutischen Analytik wechselte er 2002 zur PHAST GmbH, wo er federführend für den Aufbau der Qualitätskontrolle (FDA-approved) und GMP-Bereiche verantwortlich war. Mittlerweile hat Dr. Limberger Aufgaben im Unternehmensverbund der Instillo Group übernommen. Dies ist verbunden mit der Neugründung der QUASAAR GmbH, welche GMP-Kompetenz und Dienstleistungen im Rahmen der Produktentwicklung und Produktkontrolle für den Pharma- und Life-Science-Bereich bietet. Er blickt auf eine über fünfzehnjährige Erfahrung im GMP-Bereich zurück. Zu seinen Spezialgebieten gehören der Methodentransfer analytischer Methoden, Validierung und Qualifizierung, der Umgang mit OOX-Ergebnissen und Standardsubstanzen, Effizienzsteigerung von Laborprozessen und Implementierung innovativer analytischer Methoden unter Gewährleistung der GMP-Compliance.
Herr Dr. Limberger ist Mitglied der APV (Fachgruppe Qualitätssicherung und Analytik, PharmaExperte) sowie Mitglied der GdCh.

Preise

Reguläre Teilnahmegebühr Ermäßigte Teilnahmegebühr
920,00 € 790,00 €
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG

Veranstalter

APV-Geschäftsstelle

Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
Fax: +49 6131 9769-69
E-Mail: apv@apv-mainz.de
www: https://www.apv-mainz.de/