Zielgruppe

Abteilungsleiter, Validierungsverantwortliche, Qualitätsmanager, Projektleiter, Datenmanager, Statistiker und Mitarbeiter, die entweder direkt oder indirekt bei der Planung, Umsetzung, Mitarbeit, Analyse oder Dokumentation klinischer Studien involviert sind und dabei computergestützte Systeme verwenden. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens der Pharmaindustrie, Sponsoren, Lieferanten/Dienstleister (wie z.B. Labore, CROs, Hostingpartner) als auch Beratungsunternehmen.

Zielsetzung

Hintergrund

Datenintegrität ist zunehmend auch im GCP Bereich in aller Munde. Gleichzeitig rückt nicht nur die Integrität der Daten in den Fokus, sondern auch der Schutz der persönlichen Daten von Personen, die in der klinischen Forschung notgedrungen gesammelt werden müssen. Der risikobasierte Ansatz, der mit der Anwendung des neuen ICH E6 (R2) ab 14. Juni 2017 (in der EU) endgültig im GCP Bereich verankert wird, findet sich ebenfalls in der Umsetzung verschiedener Anforderungen an die Datenintegrität und dem Datenschutz wieder.

Herausforderung

Die neue Version der ICH E6 Leitlinie enthält nun explizite Anforderungen an die Validierung von computergestützten Systemen für klinische Prüfungen. Dies ist wenig verwunderlich, denn die Durchführung moderner klinischer Studien setzt die Sammlung großer Datenvolumina voraus, die zunehmend in computergestützten Systemen elektronisch erfasst und verarbeitet werden.
Diese Daten können aus verschiedenen Quellen stammen und werden in verschiedenen Systemen gehalten bzw. verarbeitet. Der gesamte Datenlebenszyklus (Erhebung, Verarbeitung, Speicherung, Archivierung)  muss einem risikobasierten Qualitätsmanagement unterliegen und die Datenintegrität und den Datenschutz sichern. Die Herausforderungen diesbezüglich werden häufig unterschätzt, weshalb der neue GAMP GPG Validation of computerized GCP Systems and Data - Good eClinical Practice Guide hier einen integrierten Ansatz nutzt, um den Lebenzyklus des einzelnen computergestützten Systems mit dem Datenlebenszyklus zu verbinden und ganzheitlich zu betrachten. Ob es elektronische Patientenakten (eHealth Records) oder eCRF Systeme oder Archivierungssysteme sind, hier müssen alle Daten gewissen Mindestanforderungen an deren Integrität und den Datenschutz erfüllen, damit diese für die klinische Forschung als valide gesehen werden können und die Persönlichkeitsrechte der Teilnehmer adäquat geschützt werden. Speziell die Thematik des Schutzes persönlicher Daten steht mit der nationalen Umsetzung der RL (EU) 2016/680 bis zum 6. Mai 2018 erneut auf der Agenda. Ein hoher Anteil an Outsourcing, globale multizentrische Studien, eine große Anzahl an involvierten Organisationen und Personen und der Projektcharakter klinischer Studien bergen signifikante Risiken für die Datenintegrität und den Schutz persönlicher Daten. Der risikobasierte Ansatz, der mit dem Inkrafttreten der neuen ICH E6(R2) endgültig im GCP Bereich verankert wird und der im neuen GAMP GPG eClinical Practice Guide reflektiert ist, kann in der korrekten Anwendung auf den GCP Bereich dazu dienen, die Risiken für die Datenintegrität und Datensicherheit ebenfalls klar zu beleuchten und Risikomanagementmaßnahmen und global aufgehängte Data Governance Strukturen sinnvoll zu gestalten.