Der PharmaExperte

Konzepte und Zielsetzung:

Hoch qualifizierte und motivierte Mitarbeiter sind das wichtigste Kapital für ein erfolgreiches Pharma-unternehmen, besonders bei zunehmendem Wettbewerbsdruck und steigenden behördlichen
Anforderungen. Das Konzept PharmaExperte® deckt mit seinen Lerninhalten alle Arbeitsbereiche
innerhalb der pharmazeutischen Prozesskette (Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitäts -
sicherung, Pharmatechnik und Logistik) ab. Der APV-PharmaExperte® unterteilt sich in praxisrelevante und themenspezifische Einzelsegmente. Jedes Seminar fungiert als Baustein für ein firmen- und mitarbeiterspezfisches Ausbildungskonzept durch individuelle Kombination der Einzelsegmente des APV PharmaExperten®. Die Gesamtkonzeption stellt aber auch sicher, dass jedes Einzelsegment als thematisch geschlossene Einheit besucht werden kann. Jedes Einzelsegment ist als Seminar mit gemeinsamem Abendessen und somit weiter verbessertem Erfahrungsaustausch konzipiert. Jedes Programm enthält praxisrelevante Vorträge von erfahrenen Spezialisten, die auch Fallbeispiele aus der täglichen Praxis vorstellen. Ein Beirat, besetzt mit erfahrenen Praktikern aus Industrie und Wissenschaft, stellt die Aktualität der Ausbildung, ihre Praxisrelevanz, die Qualität der Lerninhalte und deren didaktische Umsetzung sicher. Jedes Einzelsegment des APV-PharmaExperten® wird von diesem Gremium bewertet und in seiner Umsetzung unterstützt und begleitet.

Zielgruppe:

Die Einzelsegmente des Seminarkonzepts richten sich an alle Mitarbeiter aus den Bereichen
• Pharmazeutische und chemische Produktion, Verpackung
• Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
• Pharmazeutische Entwicklung
• Pharmatechnik
• Logistik
• Lieferanten für die pharmazeutisch-chemische Industrie sowie an Berufseinsteiger und Mitarbeiter, die einen     neuen Aufgabenbereich übernehmen.


Kursinhalten aus den Bereichen:

GMP Aktuell
• GMP-Basistraining
• GMP/GDP-gerechte Lagerhaltung und Transporte: Good Storage Practice, Qualifizierung,  Validierung
• Dokumentation
• Hygiene und Monitoring in Pharmaproduktion und Biotechnologie
• GLP/GMP im Bereich der Entwicklung
• GMP-Basistraining Verpackung: Packmittel und Prozesse
• Reinigungsvalidierung
• Prozessvalidierung: Vom Validierungsmasterplan bis zur Bewertung der Ergebnisse
• Die Registrierung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und Diagnostika
• GMP-Risikoanalyse

Qualitätskontrolle
• Basistraining Gerätequalifizierung und Kalibrierung
• Intensivworkshop Dokumentenerstellung Gerätequalifizierung und Kalibrierung
• Validierung analytischer Methoden, Methodentransfer
• Packmittelherstellung und -bewertung
• Prüfung und Bewertung von Ausgangsstoffen
• FDA-Anforde rungen an Laboratorien Probenahme

Pharmazeutische Produktion
• Aufbautraining feste Arzneiformen
• Aufbautraining flüssige Arzneiformen
• Aufbautraining Verpackung und Logistik

Pharmatechnik
• Effiziente und behördenkonforme Anlagenqualifizierung
• GMP-gerechte Dokumentation für den technischen Bereich
• GMP gerechte technische Anlagenbetreuung
• Technische Qualifizierung von Sterilisatoren/Sterilisationsprozessen
• Technische Gebäudeausrüstung (TGA)

Qualitätssicherung
• Implementierung eines Lieferantenqualifizierungskonzepts
• SOP-Erstellung und -Systeme
• GMP-gerechte Chargendokumentation: Batch Records nach AMWHV/FDA
• Auditierung
• Validation Master Plan
• Out of Specification Handling
• Deviation Handling