Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierungcomputergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungenin ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Zielsetzung

Die erfolgreiche und geschätzte Konferenz findet dieses Jahr im Dorint Kongresshotel in Mannheim statt und wird wieder gemeinschaftlich durch die vier Organisationen APV, Concept Heidelberg, ISPE-D/A/CH und VDI/VDE-GMA getragen. Die aktuellen Herausforderungen in der Pharmaindustrie sind vielfältig und führen mittel- und langfristig zugeänderten Arbeitsweisen in Design, Produktion, Labor und Qualitätsmanagement.  An vielen Stellen werden neue oder geänderte Verfahren und Arbeitsweisen eingeführt, um die Abläufe zu modernisieren oder effizienter zu gestalten. Zudem werden neue Technologien zusehends reifer und sind daher für den Einsatz in der Pharmaindustrie geeignet. Bezogen auf Computersysteme möchten wir deshalb wiederum drei Schwerpunkte anbieten. Das erste Schwerpunktthema befasst sich mit der Datenintegrität, also der Korrektheit der für GMP-relevante Entscheidungen notwendigen Rohdaten und davon abgeleiteten Daten. Dies liegt z.Zt. im besonderen Focus der Überwachungsbehörden. Für die Gewährleistung der Datenintegritätwerden in zunehmenden Maße Softwarewerkzeuge eingesetzt, die beispielhaft vorgestellt werden. Das zweite Schwerpunktthema handelt von der eindeutigen Codierung der Arzneimittel-Sekundärverpackungen zum Schutz vor Plagiaten. Diese als "Serialisierung" bzw."Track and Trace" bezeichnete Technik wird in Kürze von den Überwachungsbehörden weltweit gesetzlich gefordert werden und größere Änderungen an bereits implementierten Softwaresystemen erforderlich machen. Das dritte Schwerpunktthema befasst sich mit Cloud Computingund den damit verbundenen Risiken und deren Minimierung. Somit schließt sich der Kreis zum ersten Schwerpunktthema "Datenintegrität", die ja auch in einer Cloud gewährleistet werden muss. Alle drei Schwerpunktthemen können von den Teilnehmern jeweils in offenen Plenardiskussionsrunden mit den Vortragenden diskutiert werden. Zusätzlich zu den Vorträgen werden am ersten Nachmittag die folgenden vier parallel laufenden Diskussionsrunden angeboten: Mobile Devices, Agile Methoden, Paperless Labund Globale Systeme. Jeder Teilnehmer kann zwei dieser Diskussionsrunden buchen. Damit ergibt sich wiederum ein Kaleidoskop interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlauben, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Heinrich Hambloch (Vorsitzender GAMP-D-A-CH)
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel (Stellv. VorsitzenderGAMP-D-A-CH)